مقايسه تاثیر انسولين کوتاه اثر(رگولار) ساخت شركت روناك دارو (با نام تجاري Ronulin®) با انسولين ساخت شركت اكسير ( با نام تجاري ® Lansulin ) در کاهش قند خون پس از غذای بيماران مبتلا به ديابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه مقایسه اثر بخشی انسولین رگولار روناک دارو(رونولین) با انسولین رگولار اکسیر(لانسولین)بر روی تنظیم قند خون بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان انسولین میباشد.مطالعه تصادفی متقاطع تک مرکزی کور نشده بر روی 40 بیمار مبتلا به ديابت نوع 2 ،تحت درمان با انسولین با یا بدون مصرف داروهای خوراکی ضد دیابت انجام می شود که با دوز حداکثر 4/1 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن کنترل نسبی بوده، در سنین بالای 18 سال ، با وزن مناسب بدون سابقه عوارض شدید دیابت باشند. این بیماران پس از اطلاع از شرایط مطالعه با کسب رضایتنامه وارد مطالعه می شوند.
زمان مطالعه برای هر دو گروه 3 ماه می باشد.(3 ماه اول رگولار روناک ،3 ماه دوم رگولار اکسیرو بر عکس)دوز انسولین رگولار و ان-پی-اچ در شروع مطالعه بر اساس دوز قبلی مصرفی بیمار است انسولین ان-پی-اچ از نوع اکسیر و در هر دو گروه یکسان میباشد. در طی مطالعه توسط پزشک هر دو هفته ویزیت حضوری شده و هر هفته هم از نظر کنترل قند خون ناشتا و بعد از غذا و عوارض درمان خصوصا هیپو گلیسمی یا هیپرگلیسمی چک می شوند. پیامد اولیه مطالعه بررسی متوسط HbA1c در پایان مطالعه میباشد.در ابتدا و انتهای هر سه ماه میزان تغییرات وزن ، موارد هیپوگلیسمی یا هیپر گلیسمی و میزان دوز انسولین مصرفی هم بعنوان پیامد ثانویه در نظر گرفته می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013040812938N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-24, ۱۳۹۲/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-24, ۱۳۹۲/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا کروریان
نام سازمان / نهاد
شرکت دارو سازی روناک دارو
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8898 9441
آدرس ایمیل
zkourorian@irimc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت داروسازی روناک دارو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثیر انسولين کوتاه اثر(رگولار) ساخت شركت روناك دارو (با نام تجاري Ronulin®) با انسولين ساخت شركت اكسير ( با نام تجاري ® Lansulin ) در کاهش قند خون پس از غذای بيماران مبتلا به ديابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر انسولین در درمان دیابت
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود:
1- بيمار مبتلا به ديابت نوع 2 ،تحت درمان با انسولین با یا بدون مصرف داروهای خوراکی ضد دیابت
2- ميزان قند پلاسما بيشتر از mg/dl 100 و كمتر از mg/dl 250
3-7< HbA1c< 9
4- مرد و زن با سن بالاي 18 سال *
5- توده وزن بدنی (BMI) 30 کیلو گرم/متر مربع یا کمتر(BMI≤ 30)
*- بیماران بیش از 18 سال را وارد مطالعه نموده ایم بر اساس رفرانس71و81و19و20 و چون مطالعه به صورت تصادفی طراحی گردیده است سن نمیتواند به عنوان یک عامل مخدوش کننده مطرح باشد.
معيار خروج:
1-ابتلا به عوارض میکرو )رتینوپاتی،نفروپاتی و نوروپاتی) وماکرو واسکولار (بیماری قلبی عروقی ،مغزی ) دیابت (بر اساس مستندات موجود در پرونده و در صورت فقدان مستندات بررسي توسط متخصص مر بوطه و با هماهنگي مجري طرح)
2- ابتلا به هایپو گلیسمی ( قند کمتر از 70 میلیگرم/دسی لیتر) یا هایپرگلیسمی ( قند بیشتر از 250 میلیگرم/دسی لیتر پس از غذا)
3 - زنان باردار وشیرده
4- درمان با گلکوکورتیکوئیدها یا هر دارویی که سبب افزایش قند خون میگردد.
5- فشار خون کنترل نشده( mm Hg105/180( یا بیشتر
6- حساسیت به انسولین
7- نیاز به انسولین بیمار بیش از 4/1 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن باشد (20)
8-کراتینین بالای mg/dl2 و آنزیم های کبدی بیش از دو برابر نرمال
9- انصراف از مطالعه توسط بيمار.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا......
آدرس خیابان
میدان ونک. خیابان ملاصدرا.دانشگاه بقیة الله.کمیته اخلاق
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-17, ۱۳۹۱/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
340/22/س
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E10,E11,E1
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی متوسط HbA1c در پایان مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح هموگلبین گیلیکوزیله قبل از مداخله و 3 ماه بعد شروع هر برند داروی انسولین رگولار دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
در زمان شروع طرح و انتهای طرح توسط آزمایشگاه و به روش HPLC تعیین می گردد.