چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: ما در اين پروژه برآنيم اثر داروي كاروديلول را در پيشگيري از مسموميت قلبي ناشي از داروي آدريامايسين بررسي كنيم طراحی: تعداد 70 نفر از بيماران مبتلا به سرطان پستان که طبق نظر متخصص راديوتراپي و اونكولوژي قرار است تحت شيمي درماني با آدريامايسين در 6 دوره با فاصله ي زماني 3 هفته بين هر دوره قرار گيرند, به دو گروه 35 نفره تقسيم ميشوند.به گروه اول از 7 روز قبل از شروع شيمي درماني تا 7 روز پس از پايان دوره کامل شيمي درماني داروي کاروديلول با دوز روزانه 12.5 میلی گرم تجويز ميگردد.در مقابل گروه دوم دارونما با تجویزی مشابه گروه اول دریافت می کنند. هر بيمار سه نوبت قبل از شروع شيمی درمانی,10 روز بعد از نوبت سوم شيمي درماني, 10 روز بعد از نوبت ششم شيمي درماني اکوکارديوگرافي شده و پارامترهاي Strain/Strain rate براي آنها اندازه گيري ميشود. شرکت کنندگان: بیماران مبتلا به سرطان پستان و تحت درمان با آدریامایسین در مرکز آموزشی پژوهشی درمانی قائم، با فرم آگاهانه رضایت وارد مطالعه شدند این بیماران باید قلبی شناخته شده و منع مصرف داروی بتابلاکر نداشته باشند و بیماری آنها متاستاتیک نباشد. مداخلات: داروی کارودیلول 12.5 میلی گرم روزانه متغیرهای پیامد اصلی: آیتم ها strain, strain rate در اکوکاردیوگرافی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013093012924N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-09-02, ۱۳۹۳/۰۶/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-02, ۱۳۹۳/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد تشکری بهشتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 517 7368
آدرس ایمیل
tashakoriba851@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر پيشگيري کننده ي كاروديلول بر عوارض حاد قلبي ناشي از داروي آدريامايسين در بيماران مبتلا به سرطان پستان با سنجش شاخص دفورماسيون ميوكارد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر پيشگيري کننده ي كاروديلول بر عوارض حاد قلبي ناشي از داروي آدريامايسين در بيماران مبتلا به سرطان پستان با سنجش شاخص دفورماسيون ميوكارد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران مبتلا به سرطان پستان و کانديد کموتراپي با آدريامايسين معيارهاي خروج: بیماری قلبی شناخته شده؛ سابقه ی رادیوتراپی یا شیمی درمانی قبلی برای سرطان؛ بیماری متاستاتیک؛ فیبریلاسیون دهلیزی؛ شاخص توده ی بدنی بالاتر از 30؛ کسر جهشی کمتر از 30%؛ احتقان ریوی؛ منع مصرف بتابلاکر؛ دیابت تحت درمان با انسولین؛ افسردگی ماژور؛ سابقه ی اقدام به خودکشی؛ بارداری
سن
تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد- خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-31, ۱۳۹۰/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
۸۹۱۹۷

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50.9
توصیف کد ICD-10
Breast, unspecified

2

شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50.0
توصیف کد ICD-10
Congestive heart failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
Strain rate
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مواجهه در میانه دوره مواجهه و پایان دوره مواجهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق اکوکاردیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض داروی کارودیلول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در تمام طول مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال گیری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قرص کارودیلول ۶.۲۵ میلی گرمی روزانه یک عدد به مدت ۵ ماه از ابتدا تا انتها دوره شیمی درمانی در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دارونما روزانه یک عدد در گروه شاهد به مدت ۵ ماه از ابتدا تا انتهای دوره شیمی درمانی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش رادیوتراپی و شیمی درمانی مرکز آموزشی پژوهشی درمانی قائم
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم دکتر همایی
آدرس خیابان
ابتدای خیابان احمد آباد میدان شریعتی بیمارستان قائم
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های قلب و عروق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
احمد تشکری بهشتی
موقعیت شغلی
MD
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد میدان شریعتی بیمارستان قائم
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1840 0001
فکس
ایمیل
atb6628@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های قلب و عروق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
احمد تشکری بهشتی
موقعیت شغلی
MD
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد بیمارستان قائم
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1840 0001
فکس
ایمیل
atb6628@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات قلب دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه بکائیان
موقعیت شغلی
MD
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان احمد اباد- بیمارستان قایم (عج)
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
bakaiyanm851@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...