چکیده پروتکل

چکیده
برای بررسی اثر ویتامین سی در کاهش درد عمل جراحی تعداد 110 بیمار که مصرف کننده مواد مخدر نیستند و کاندید کله سیستکتومی لاپاروسکوپی هستند به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده در گروه مداخله در اتاق عمل قبل از عمل جراحی دو گرم ویتامین سی تزریقی به صورت آهسته دریافت می کند سپس تحت عمل جراحی قرار می گیرد. در گروه کنترل بیمار به عنوان پلاسبو 20 سی سی نرمال سالین وریدی قبل از عمل دریافت می کند.دارو و دارونما داخل جعبه های یکسان قرار داده شده و روی پرونده بیمار چسبانده خواهد شد. جراح و بیمارنسبت به مداخله کور خواهد بود. ارزیابی نتایج توسط پزشک مجری طرح که اطلاعات را از دستگاه استخراج می کند انجام خواهد شد که وی نیز نسبت به لیست راندومیزاسیون که به بیماران اختصاص داده شده است کور است در ریکاوری توسط پزشک برای هر دو گروه پمپ تزریق مورفین (patient- controlled anesthesia ) تعبیه می شود. کل دوز مصرفی مخدر بیمار در ساعت های 6 و 24 پس از عمل در دو گروه از پمپ استخراج شده و مقایسه خواهد شد. هر 6 ساعت پس از عمل جراحی میزان درد بیمار با خط کش درد توسط پرستار آموزش دیده سنجیده و ثبت و مقایسه خواهد شد. وجود یا عدم وجود تهوع و استفراغ در 24 ساعت هر 6 ساعت بصورت دارد یا ندارد در دو گروه ثبت و مقایسه خواهد شد. قبل از ترخیص فرم رضایتمندی بیمار تکمیل خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013040612918N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-09-08, ۱۳۹۳/۰۶/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-08, ۱۳۹۳/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا امامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5534 3400
آدرس ایمیل
s_emami@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثرتجویز 2 گرم ویتامین c تزریقی در مقایسه با تزریق 20 سی سی نرمال سالین نیم ساعت قبل از عمل در میزان درد و مصرف مخدر پس از عمل در جراحی كله سيستكتومي لاپاراسكوپيك در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی تهران در سال 93
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرتجویز ویتامین c تزریقی قبل از عمل در میزان درد پس از عمل در جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران كه به علت بيلياري كوليك يا كله سيستيت تحت عمل كله سيستكتومي لاپاراسكوپيك قرار مي گيرند معیار های خروج: بیماران دارای حساسیت به مخدر ، بیماران دارای سوء مصرف مخدر از مطالعه خارج می شوند. در صوت نیاز به عمل همزمان بیمار از مطالعه کنار گذاشته می شود. در طی پیگیری 24 ساعته نالوکسان بر بالین بیمار آماده خواهد بود و در صورت افت ریت تنفسی بیمار به زیر 12 ، PCA قطع خواهد شدو بیمار از مطالعه خارج می شود.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
امور تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
خ پورسینا دانشکده پزشکی دانشگاه تهران
شهر
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2014-03-31, ۱۳۹۳/۰۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
109076

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
كله سيستيت
کد ICD-10
k81.9
توصیف کد ICD-10
Cholecyctitis unspecified

2

شرح
میزان مصرف مخدر پس از عمل
کد ICD-10
y45.0
توصیف کد ICD-10
Opioids and related analgesics

3

شرح
درد پس از عمل جراحی
کد ICD-10
r 10
توصیف کد ICD-10
abdominal and pelvic pain

4

شرح
تهوع و استفراغ پس از عمل
کد ICD-10
r11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting

5

شرح
عفونت زخم جراحی
کد ICD-10
t81.4
توصیف کد ICD-10
Infection following a procedure, not elsewhere classified

6

شرح
سنگ كيسه صفرا با كله سيستيت
کد ICD-10
k80.0
توصیف کد ICD-10
calculus of gallbladder with acute cholecystitis

7

شرح
سنگ كيسه صفرا بدون كله سيستيت
کد ICD-10
k80.2
توصیف کد ICD-10
calculus of ballblader without cholecystitis

8

شرح
سنگ كيسه صفرا با كله سيستيت نامشخص
کد ICD-10
k80.1
توصیف کد ICD-10
calculus of gallbladder with other cholecystitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مخدر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعتهای 6 و 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پمپ تزریق مخدر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش انالوگ

2

شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از 7 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه پزشک

3

شرح متغیر پیامد
رضايت بيمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه sf12

4

شرح متغیر پیامد
احتباس ادراري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طي 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه پزشك

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله در اتاق عمل قبل از عمل جراحی و پس از بیهوشی یک دوز 2 گرمی ویتامین سی ساخت کشور ایران محصول داروسازی اسوه که معادل 4 ویال ویتامین ث و به حجم 20 سی سی خواهد بود به صورت آهسته دریافت می کند سپس تحت عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل بیمار به عنوان پلاسبو 20 سی سی نرمال سالین وریدی قبل از عمل و پس از بیهوشی دریافت خواهد کرد و سپس تحت عمل قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
سارا امامی
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی بزرگراه جلال ال احمد
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هاجر معمایی
آدرس خیابان
تهران خیابان پورسینا دننشکده پزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شریعتی . بخش جراحی
نام کامل فرد مسوول
سارا امامی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گارکر شمالی بزرگراه جلال ال احمد
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2450
فکس
ایمیل
s_emami@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ژامک خورگامی
موقعیت شغلی
دانشیار رشته جراحی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی سه راه جلال آل احمد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2450
فکس
ایمیل
khorgami@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شریعتی، بخش جراحی
نام کامل فرد مسوول
سارا امامی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی سه راه جلال ال احمد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 31 5534 3400
فکس
ایمیل
Emami_sareh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...