چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر پروبیوتیک مخمری (saccharomyces boulardii) بر اسهال حاد کودکان میباشد.معیار های ورود :وجود اسهال حاد (دفع مدفوع ابکی یا شل سه یابیشتر در 24 ساعت که کمتر از 14 روز طول کشیده باشد);کم ابی خفیف و متوسط ;سن 5-2 سال;عدم دریافت انتی بیوتیک و ترکیبات حاوی پروبیوتیک در 1 ماه گذشته . معیار های خروج ازمطالعه : اسهال مزمن;بیماری سوءجذب مانند عدم تحمل به لبنیات وگلوتن (مانند نان ,جو و جودوسر ; دیسانتری( اسهال با خون واضح و روشن قابل دید ) ;یماریهای همراه ( مانند دیابت ,سوءجذب ,سلیاک ,عدم تحمل به لبنیات و....);کم ابی شدید ( بیش از 9%) ;دیستانسیون شکم ;مشکوک به انسداد روده ;استفراغ .در این مطالعه دو گروه 30 نفری مورد وشاهد مبتلا به اسهال حاد بررسی خواهد شد. حجم نمونه مورد بررسی 60 نفر خواهد بود.به گروه مورد پروبیوتیک مخمری saccharomyces boulardii با اسم تجاری یوموگی و به گروه شاهد پلاسبو ( ارد نخودجی) داده خواهد شد. زمان مداخله از 31/9/1396 لغایت 31/6/1397 خواهد بود . پیامد های اولیه شامل دفعات اسهال در دو گروه مقایسه میشوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
yeast probiotic (saccharomyces boulardii) and acute diarrhea
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017090812897N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل مهیار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28133348089
آدرس ایمیل
amahyar@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پروبیوتیک مخمری ساکارو مایسیس بولاردی براسهال حاد کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروبیوتیک مخمری در درمان اسهال حاد کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود :وجود اسهال حاد ;کم ابی خفیف و متوسط ;سن 5-2 سال;عدم دریافت انتی بیوتیک و ترکیبات حاوی پروبیوتیک در 1 ماه گذشته .معیارهای خروج :اسهال مزمن ; بیماری سوءجذب ; دیسانتری ;بیماریهای همراه مانند دیابت ;کم ابی شدید ;دیستانسیون شکم ; مشکوک به انسداد روده ; استفراغ
سن
از سن 2 ساله تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین - بلوار شهید باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
59811-34197
تاریخ تایید
2017-09-02, ۱۳۹۶/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1396.239

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسهال حاد
کد ICD-10
A03
توصیف کد ICD-10
Shigellosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دفعات اسهال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله, بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت اسهال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ,بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به گروه مورد کپسول یوموگی ( حاوی 250 میلی گرم مخمر خشک شده ساکارامایسیس بولاردی ) یک بار در روز بمدت 5 روز داده خواهد شد. کپسول یوموگی ساخت شرکت اردی فرام جی ام ب اچ ,شهر هردیکه , کشور المان با کد 640920 خواهد بود .برای راحتر خوردن پروبیوتیک ,محتویات پودر کپسول یوموگی را در 10 سی سی اب حل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به گروه کنترل پودر آرد نخودچی ساخت شرکت ترخینه با پروانه بهره برداری 81 و پروانه ساخت 19814/16 , تهران , ایران داده خواهد شد. برای راحتر خوردن آرد نخودچی , ان در 10 سی سی اب حل خواهد شد. رنگ ,مزه و حجم پودر آرد نخودچی مشابه پودر کپسول یوموگی خواهد یود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قدس
نام کامل فرد مسوول
اوالفضل مهیار
آدرس خیابان
میدان ولیعصر- بیمارستان قدس
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا شامخی
آدرس خیابان
واحد پژوهش -دانشکده پزشکی -دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
Qazvin University of Medical Sciences
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل مهیار
موقعیت شغلی
متخصص کودکان-استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ولیعصر-بیمارستان کودکان
شهر
قزوین
کد پستی
3415914595
تلفن
+98 28 3334 4087
فکس
ایمیل
amahyar@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل مهیار
موقعیت شغلی
متخصص کودکان- استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ولیعصر -بیمارستان قدس
شهر
قزوین
کد پستی
3415914595
تلفن
+98 28 3334 4087
فکس
+98 33344087
ایمیل
amahyar@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل مهیار
موقعیت شغلی
متخصص کودکان-استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ولیعصر-بیمارستان قدس
شهر
قزوین
کد پستی
3415914595
تلفن
+98 28 3334 4087
فکس
+98 33344087
ایمیل
amahyar@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...