هدف از این مطالعه بررسی تاثیر پروبیوتیک مخمری (saccharomyces boulardii) بر اسهال حاد کودکان میباشد.معیار های ورود :وجود اسهال حاد (دفع مدفوع ابکی یا شل سه یابیشتر در 24 ساعت که کمتر از 14 روز طول کشیده باشد);کم ابی خفیف و متوسط ;سن 5-2 سال;عدم دریافت انتی بیوتیک و ترکیبات حاوی پروبیوتیک در 1 ماه گذشته . معیار های خروج ازمطالعه : اسهال مزمن;بیماری سوءجذب مانند عدم تحمل به لبنیات وگلوتن (مانند نان ,جو و جودوسر ; دیسانتری( اسهال با خون واضح و روشن قابل دید ) ;یماریهای همراه ( مانند دیابت ,سوءجذب ,سلیاک ,عدم تحمل به لبنیات و....);کم ابی شدید ( بیش از 9%) ;دیستانسیون شکم ;مشکوک به انسداد روده ;استفراغ .در این مطالعه دو گروه 30 نفری مورد وشاهد مبتلا به اسهال حاد بررسی خواهد شد. حجم نمونه مورد بررسی 60 نفر خواهد بود.به گروه مورد پروبیوتیک مخمری saccharomyces boulardii با اسم تجاری یوموگی و به گروه شاهد پلاسبو ( ارد نخودجی) داده خواهد شد. زمان مداخله از 31/9/1396 لغایت 31/6/1397 خواهد بود . پیامد های اولیه شامل دفعات اسهال در دو گروه مقایسه میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
yeast probiotic (saccharomyces boulardii) and acute diarrhea
معیار های ورود :وجود اسهال حاد ;کم ابی خفیف و متوسط ;سن 5-2 سال;عدم دریافت انتی بیوتیک و ترکیبات حاوی پروبیوتیک در 1 ماه گذشته .معیارهای خروج :اسهال مزمن ; بیماری سوءجذب ; دیسانتری ;بیماریهای همراه مانند دیابت ;کم ابی شدید ;دیستانسیون شکم ; مشکوک به انسداد روده ; استفراغ
سن
از سن 2 ساله تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین - بلوار شهید باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
59811-34197
تاریخ تایید
2017-09-02, ۱۳۹۶/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1396.239
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسهال حاد
کد ICD-10
A03
توصیف کد ICD-10
Shigellosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله, بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ,بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه مورد کپسول یوموگی ( حاوی 250 میلی گرم مخمر خشک شده ساکارامایسیس بولاردی ) یک بار در روز بمدت 5 روز داده خواهد شد. کپسول یوموگی ساخت شرکت اردی فرام جی ام ب اچ ,شهر هردیکه , کشور المان با کد 640920 خواهد بود .برای راحتر خوردن پروبیوتیک ,محتویات پودر کپسول یوموگی را در 10 سی سی اب حل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه کنترل پودر آرد نخودچی ساخت شرکت ترخینه با پروانه بهره برداری 81 و پروانه ساخت 19814/16 , تهران , ایران داده خواهد شد. برای راحتر خوردن آرد نخودچی , ان در 10 سی سی اب حل خواهد شد. رنگ ,مزه و حجم پودر آرد نخودچی مشابه پودر کپسول یوموگی خواهد یود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قدس
نام کامل فرد مسوول
اوالفضل مهیار
آدرس خیابان
میدان ولیعصر- بیمارستان قدس
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا شامخی
آدرس خیابان
واحد پژوهش -دانشکده پزشکی -دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟