چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی اثر سربرولایزین بر پیش آگهی بیماران ترومای سر و آسیب آکسونی منتشرمی باشدکه در بیماران بالای 18 سال بستری در بخش جراحی اعصاب که حداکثر 48 ساعت از ترومای آنها گذشته باشدانجام می شود.52بیمار مراجعه کننده به صورت تصادفی و متناوب در دو دسته قرار می گیرند.بیمارانی که یکی از موارد زیر را دارا میباشند از مطالعه حذف می شوند: بیماری شدید کلیوی, کبدی, ریوی یا قلبی سابقه سکته مغزی بیماران حامله بیمارانی که دارای تروماهای متعدد تهدید کننده حیات میباشند وجودشواهدی از اختلال عملکرد ساقه مغز وتشنج به گروه شاهد 10 سی سی سربرولایزین به صورت وریدی یک بار در روز و به مدت 10 روز داده می شودومتغیرهای سطح هوشیاری در موقع بستری،24 و 48 ساعت بعد و موقع ترخیص وسه و6 ماه بعد وGOS در دو گروه مقایسه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014040312888N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد اصغری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 0830
آدرس ایمیل
asgharim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-09, ۱۳۹۳/۰۲/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-21, ۱۳۹۳/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سربرولایزین بر بیماران آسیب ترومایی به سر باتشخیص آسیب منتشر مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سربرولایزین بر بیماران ضربه به سر و آسیب مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیماران ترومایی به سر بالای 18 سال مراجعه کننده به امام رضا که حداکثر 48 ساعت از پذیرش آنها گذشته باشند وارد مطالعه می شوند. بیمارانی که یکی از موارد زیر را دارا میباشند از مطالعه حذف میگردند. بیماری شدید کلیوی, کبدی, ریوی یا قلبی افت سطح هوشیاری به دلیل استفاده از دارو یا الکل بیمارانی که سابقه سکته مغزی دارند بیماران حامله بیمارانی که دارای تروماهای متعدد تهدید کننده حیات میباشند بیمارانی که شواهدی از اختلال عملکرد ساقه مغز دارند بیمارانی شواهدی از صرع Grand mal و یا status epilepticus دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
تبریز ، خ دانشگاه ، محوطه دانشگاه تبریز، ساختمان شماره 2 سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی - معاونت پژوهشی
شهر
تبريز
کد پستی
3357310112
تاریخ تایید
2014-02-21, ۱۳۹۲/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
92211

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
تبریز ، خ دانشگاه ، محوطه دانشگاه تبریز، ساختمان شماره 2 سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی - معاونت پژوهشی
شهر
تبريز
کد پستی
3357310112
تاریخ تایید
2014-02-21, ۱۳۹۲/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
92211

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب آکسونی منتشر
کد ICD-10
s06.2
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پیش آگهی بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
موقع ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
پیش آگهی بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
موقع ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره سطح هوشياري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نمره سطح هوشياري مقاطع زمانی اندازه گیری : ابتداي بستري و24و 48 ساعت بعد از بستري،موقع ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
نمره سطح هوشياري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نمره سطح هوشياري مقاطع زمانی اندازه گیری : ابتداي بستري و24و 48 ساعت بعد از بستري،موقع ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دارو نما،آب مقطر،10 سی سی،10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
آمپول سربرولایزین،10 سی سی،داخل وریدی،به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی درمانی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیر ابراهیمی
آدرس خیابان
مرکز اموزشی درمانی امام رضا تبریز آذربایجان شرقی
شهر
تبریز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی درمانی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیر ابراهیمی
آدرس خیابان
مرکز اموزشی درمانی امام رضا تبریز آذربایجان شرقی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
محمد اصغري
آدرس خیابان
مرکز اموزشی درمانی امام رضا تبريز آذربایجان شرقی ایران
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
محمد اصغري
آدرس خیابان
مرکز اموزشی درمانی امام رضا تبريز آذربایجان شرقی ایران
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نیر ابراهیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی اعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز اموزشی درمانی امام رضا(ع)
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 0830
فکس
ایمیل
nayyer.ebrahimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد اصغری
موقعیت شغلی
دانشیار جراحی اعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
5165678000
تلفن
+98 41 1334 0830
فکس
+98 41 1334 0830
ایمیل
asgharim@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نیر ابراهیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی اعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 0830
فکس
ایمیل
nayyer.ebrahimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...