چکیده پروتکل

چکیده
اسفنکتروتومی محدود و سپس دیلاتاسیون آندوسکوپیک پاپیلا بوسیله بالون, روشی کم خطر در درمان سنگ مجرای مشترک صفراوی است, ولی مدت زمان مناسب دیلاتاسیون مشخص نیست و در این مطالعه دوزمان کوتاه پنج ثانیه و یک دقیقه مقایسه می شوند. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی یک سویه کور, تصادفی و تک مرکزی است. بيماران با محدوده سنی 16 تا 90 سال با سنگ مجرای مشترک صفراوی, بدون بیماری دیگری در کبد, مجاری صفراوی و سایر اورگانها وارد مطالعه می شوند. در صورت عدم رضایت, عدم توانایی کانولاسیون مجرا یا نیاز به پرکات, بیمار از مطالعه خارج می شود. 60 بیمار وارد شده و بطور تصادفی در دو گروه مداخله و شاهد تقسیم میشوند. آزمایشات اولیه گرفته می شود. برای بیماران کلانژيوپانکراتوگرافي اندوسکوپیک رتروگرید انجام شده, بيشترين قطر مجرای مشترک صفراوی, تعداد سنگ, اندازه بزرگترين سنگ ثبت می شود. اسفنکتروتومی محدود انجام میشوند. در گروه مداخله بمدت پنج ثانیه و در گروه شاهد بمدت یک دقیقه دیلاتاسیون آندوسکوپیک پاپیلا بوسیله بالون انجام می شود. سپس با بالون اکستراکتور سنگ خارج می شود. اگر سنگ خارج شد, عمل موفق بوده و اگر خارج نشد, نا موفق ثبت می شود. آمیلاز سرم دو ساعت بعد از عمل چک می شود. تا 48 ساعت بعد از عمل, بیمار از نظر عوارض شامل درد شکم, پانکراتیت, سوراخ شدگی, خونریزی و تب پیگیری می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013033112877N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-05-04, ۱۳۹۲/۰۲/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-04, ۱۳۹۲/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدهادی شفیق اردستانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه‌ علوم‌ پزشكي‌ و خدمات‌ بهداشتي‌ درماني‌ استان‌ اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1668 5555
آدرس ایمیل
mhshafigh@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت‌ پژوهشي‌ دانشگاه‌ علوم‌ پزشكي‌ و خدمات‌ بهداشتي‌ درماني‌ استان‌ اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-04, ۱۳۹۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-05, ۱۳۹۲/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اسفنکتروتومی محدود بهمراه دیلاتاسیون اسفنکتر صفراوی بمدت پنج ثانیه با زمان یک دقیقه در درمان سنگ مجاری صفراوی
عنوان عمومی کارآزمایی
زمان دیلاتاسیون بعد از اسفنکتروتومی محدود
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بيماران با محدوده سنی 16 تا 90 سال که به علت سنگ مجرای مشترک صفراوی که با سونوگرافي يا کلانژيوپانکراتوگرافي رزونانس مغناطیسی تشخيص داده شده و نيازمند درمان هستند, نداشتن بيماری شديد کبدی و سيستميک, نداشتن کانسر, نداشتن سابقه عمل جراحی معده و مجاری صفراوی (بجز کله سيستکتومی), نداشتن پانکراتيت فعال, نداشتن سابقه اسفنکتروتومی قبلی, نداشتن تنگي مجرای صفراوی, نداشتن کولدوکال کيست, نداشتن اعتياد به مواد مخدر. شرایط خروج از مطالعه: پرکات اسفنکتروتومی, کانولاسين ناموفق مجرای مشترک صفراوی, عدم وجود سنگ در کلانژيوپانکراتوگرافي اندوسکوپیک رتروگرید, عدم تمایل به همکاری.
سن
از سن 16 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه یک سویه کور است زیرا شرکت کنندگان نمی دانند که در کدام گروه خواهند بود ولی مداخلگر زمان دیلاتاسیون هر شرکت کننده را خواهد دانست. با استفاده از جدول اعداد تصادفی, شرکت کنندگان در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت‌ پژوهشي‌ دانشگاه‌ علوم‌ پزشكي‌ و خدمات‌ بهداشتي‌ درماني‌ استان‌ اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان هزارجریب, دانشگاه‌ علوم‌ پزشكي‌ و خدمات‌ بهداشتي‌ درماني‌ استان‌ اصفهان, ساختمان شماره 4
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2013-04-03, ۱۳۹۲/۰۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
392004

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ مجرای صفراوی
کد ICD-10
K80.5
توصیف کد ICD-10
Calculus of bile duct without cholangitis or cholecystitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاک شدن مجرای مشترک صفراوی از سنگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده (خروج سنگ یا سنگها)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دردشکم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر شش ساعت تا 48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه و شرح حال

2

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر شش ساعت تا 48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تبگیر دهانی, دمای بیشتر یا مساوی 38 درجه سلسیوس

3

شرح متغیر پیامد
سطح آمیلاز سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و دو ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الیزا, بر حسب واحد بین المللی در لیتر

4

شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر شش ساعت تا 48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه و شرح حال بالینی

5

شرح متغیر پیامد
سوراخ شدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر شش ساعت تا 48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه و شرح حال بالینی

6

شرح متغیر پیامد
پانکراتیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر شش ساعت تا 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال و معاینه بالینی و امیلاز سرم دو ساعت بعد از مداخله

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پس از کلانژيوپانکراتوگرافي اندوسکوپیک رتروگرید, اسفنکتروتومی محدود تا چين پروگزيمال پاپیلا بوسيله اسفنکتروتوم و الکتروکوتر (blended current, 40-60 W) انجام ميشود. سپس اسفنکتر پاپیلا بمدت پنج ثانیه تحت متسع کردن آندوسکوپیک پاپیلا بوسیله Trans The Scope Balloon(Cook medical Hercules® 3 Stage BalloonG31926, HBD-12-13.5-15) قرار می گيرند. سپس سنگ یا سنگها با بالون اکستراکتور خارج می شوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
پس از کلانژيوپانکراتوگرافي اندوسکوپیک رتروگرید, اسفنکتروتومی محدود تا چين پروگزيمال پاپیلا بوسيله اسفنکتروتوم و الکتروکوتر (blended current, 40-60 W) انجام ميشود. سپس اسفنکتر پاپیلا بمدت یک دقیقه تحت متسع کردن آندوسکوپیک پاپیلا بوسیله Trans The Scope Balloon(Cook medical Hercules® 3 Stage BalloonG31926, HBD-12-13.5-15) قرار می گيرند. سپس سنگ یا سنگها با بالون اکستراکتور خارج می شوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا, بخش اندوسکوپی
نام کامل فرد مسوول
محمدهادی شفیق اردستانی
آدرس خیابان
اصفهان, بلوار صفحه, بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت‌ پژوهشي‌ دانشگاه‌ علوم‌ پزشكي‌ و خدمات‌ بهداشتي‌ درماني‌ استان‌ اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پیمان ادیبی
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان هزارجریب, دانشگاه‌ علوم‌ پزشكي‌ و خدمات‌ بهداشتي‌ درماني‌ استان‌ اصفهان, ساختمان شماره 4
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت‌ پژوهشي‌ دانشگاه‌ علوم‌ پزشكي‌ و خدمات‌ بهداشتي‌ درماني‌ استان‌ اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه‌ علوم‌ پزشكي‌ و خدمات‌ بهداشتي‌ درماني‌ استان‌ اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدهادی شفیق اردستانی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی گوارش و کبد بالغین
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان, بلوار صفحه, بیمارستان الزهرا, بخش گوارش
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1668 5555
فکس
+98 31 1668 4510
ایمیل
mhshafigh@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه‌ علوم‌ پزشكي‌ و خدمات‌ بهداشتي‌ درماني‌ استان‌ اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد شواخی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش و کبد بالغین
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان, بلوار صفحه, بیمارستان الزهرا, بخش گوارش
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1668 5555
فکس
ایمیل
shavakhi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه‌ علوم‌ پزشكي‌ و خدمات‌ بهداشتي‌ درماني‌ استان‌ اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدهادی شفیق اردستانی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی گوارش وکبد بالغین
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان, بلوار صفحه, بیمارستان الزهرا, بخش گوارش
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1668 5555
فکس
ایمیل
mhshafigh@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...