تعداد 82 نفر بطور تصادفی انتخاب شدند.افراد بطور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. بدین صورت که بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه ̨ بطور یکی در میان در یکی از دو گروه قرار گرفتند. به یک گروه (41 نفر ) اکسی توسین و به یک گروه ( 41 نفر) 50 میکروگرم میزوپروستول زیرزبانی داده شد. در گروه اولٰ در صورت انقباضات نامناسب اکسی توسین با دوز آغازین mu/min 1 و هر 15 دقیقه افزایش دوز 1 mu/min تا رسیدن به انقباضات مناسب برای بیمار شروع شد.در گروه دوم 50 میکروگرم میزوپروستول زیرزبانی داده شد. طی 6 ساعت بیمار هیچ گونه داروی دیگر از قبیل اکسی توسین یا مسکن دریافت نمیکند. در طی 6 ساعت انقباضات بیمار از نظر مدت و شدت و فواصل آن یادداشت می شود . پس از دوره 6 ساعت در صورت انقباضات نامناسب اکسی توسین با دوز آغازین mu/min 1 و هر 15 دقیقه افزایش دوز 1 mu/min تا رسیدن به انقباضات مناسب برای بیمار شروع شد.در نهایت زمان زایمان ̨ پیشرفت نمره بیشاپ به 8 وبالاتر ̨ آپگار نوزاد ̨ روش زایمان ̨ مکونیوم ̨ افزایش فعالیت رحمی و دیسترس جنینی در پرسشنامه ثبت شد.
در نهایت تمامی اطلاعات بدست آمده در هر گروه بررسی و اطلاعات بدست آمده از دو گروه با آزمون آماری با هم مورد مقایسه قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013032512856N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-21, ۱۳۹۳/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-21, ۱۳۹۳/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا کریم خانی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 7082
آدرس ایمیل
p.karimkhani@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-24, ۱۳۹۲/۰۶/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر میزوپروستول زیرزبانی و اکسی توسین در مدت زمان زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر میزوپروستول زیرزبانی و اکسی توسین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل موارد زیر است:
حاملگی تک قلو، شکم اول یا دوم زنده ، نمره بیشاپ 4 و بیشتر، نداشتن هیچگونه بیماری داخلی خاص، محدوده سنی 18 تا 35 سال .
معیارهای خروج از مطالعه : حاملگی دو قلو و کنترااندیکاسیونهای القا.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-07, ۱۳۹۱/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
16/35/9/1279/پ/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان
کد ICD-10
O80
توصیف کد ICD-10
Single spontaneous delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان رسیدن به بیشاپ 8 و نوع زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت و پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل : در صورت انقباضات نامناسب رحم، اکسی توسین با دوز اولیه 1میلی یونیت در دقیقه و تکرار آن برای هر 15 دقیقه تا رسیدن به انقباضات مناسب داده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل:50 میکروگرم میزوپروستول زیرزبانی داده شد. طی 6 ساعت بیمار هیچ گونه داروی دیگر از قبیل اکسی توسین یا مسکن دریافت نمیکند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه همدان
نام کامل فرد مسوول
صغری ربیعی
آدرس خیابان
بیمارستان فاطمیه همدان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان- خیابان دانشگاه- روبروی پارک مردم
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟