تحلیل لثه ممکن است باعث افزایش حساسیت دندان، درد، سخت کردن اعمال بهداشت دهان، پوسیدگی ریشه، ظاهر نامناسب لثه و از دست رفتن اتصالات پریودونتال شود. روشهای درمانی مختلفی برای پوشش ریشه به کار میرود. گرفت های آسلولار درمال با وجود هزینه بالای ماده پیوندی بافت همبند، به علت فواید زیاد آن به ویژه در افراد کم سن و سال، سالخوردگان و نیز افرادی که از لحاظ سیستمیک امکان جراحیهای وسیع را ندارند، استفاده میشود. تحقیق حاضر با هدف مقایسه بالینی آسلولار درمال ماتریکس آلوگرفت (سنودرم) با پیوند بافت همبند در درمان تحلیل لثه انجام میشود.
12 بیمار که برای درمان تحلیلهای منفرد لثه دوطرفه به بخش پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی بابل ارجاع داده¬شده¬اند، طبق معیارهای ورود (عمق وستیبول کافی و ...) و خروج (بارداری و ...) انتخاب میشوند، نواحی مورد جراحی به صورت تصادفی در هر فرد به دو دسته (کلاً 24 ناحیه)تقسیم میشود. یک سمت با روش قراردهی پیوند بافت همبند به همراه جابجایی کرونالی فلپ درمان میشود(CPF+CTG) و سمت دیگر نیز با آسلولار درمال ماتریکس آلوگرفت(سنودرم)(ساخت شرکت همانندساز بافت کیش) به همراه جابجایی کرونالی فلپ درمان میشود (CPF+ADMA). تمامی جراحیها توسط یک فرد انجام میشود. سپس در زمان جراحی و فواصل زمانی 1ماه، 3ماه و 6ماه متغیرهای موردنظر توسط مجری دیگر ثبت میشود. در کلیه جلسات اندازه گیری متغیرها، فتوگرافی کلینیکی انجام میشود.
داده های آماری با استفاده از نرم افزار SPSS ارزیابی خواهندشد. برای آنالیز متغیرها هم از The Wilcoxon singed rank test و The mann-whitney test استفاده میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201305201760N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 2282
آدرس ایمیل
zahra@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آسلولار درمال ماتریکس آلوگرفت (سنودرم) با پیوند بافت همبند در درمان تحلیل لثه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آسلولار درمال ماتریکس آلوگرفت (سنودرم) با پیوند بافت همبند در درمان تحلیل لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :
وجود تحلیل های لثه منفرد دو طرفه فاسیال با عمق 2mm ≤ X از CEJ در دندانهای قدامی یا پرمولر؛ تمام تحلیل ها زیر گروه Miller class I/II ؛ دندان های انتخاب شده بدون پرکردگی و فاقد خونریزی به دنبال پروبینگ ؛ افراد 18 سال به بالا؛ توانایی حفظ مناسب بهداشت دهان ( % 20 (O’Leary plaque score≤ ؛ عمق وستیبول کافی.
معیارهای خروج از مطالعه:
بارداری؛ استفاده از داروهای تداخل با ترمیم زخم (کورتون ، ضد سرطان) یا داروهایی که منجر به افزایش حجم لثه شوند؛ سیگار کشیدن؛ هر نوع بیماری موضعی یا سیستمیک که دارای منع تجویز جراحی پریودنتال است؛ استفاده از روشهای مسواک زدن تروماتیک ، مسواک های سخت یا خمیردندانهای ساینده؛ سابقه جراحی پریودنتال در ناحیه مورد نظر در 2 سال گذشته؛ استفاده از پلاک های متحرک پروتز یا ارتودنسی در ناحیه مورد نظر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-14, ۱۳۹۲/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
2458
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تحلیل لثه
کد ICD-10
K06.0
توصیف کد ICD-10
Gingival recession
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان تحلیل لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاصله زمانی 1ماه، 3ماه ،6ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فتوگرافی کلینیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح اتصال کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1ماه، 3ماه ،6ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی(با واحد میلیمتر)
2
شرح متغیر پیامد
عمق شیار لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
1ماه، 3ماه ،6ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی(با واحد میلیمتر)
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی(با واحد میلیمتر)
4
شرح متغیر پیامد
فاصله Mgj تا CEJ
مقاطع زمانی اندازهگیری
1ماه، 3ماه ،6ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی(با واحد میلیمتر)
5
شرح متغیر پیامد
عمق عمودی تحلیل لثه(VRD)
مقاطع زمانی اندازهگیری
1ماه، 3ماه ،6ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی(با واحد میلیمتر)
6
شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
1ماه، 3ماه ،6ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Landry Index
7
شرح متغیر پیامد
نتایج زیبایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1ماه، 3ماه ،6ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ایندکس زیبایی(VAS)
8
شرح متغیر پیامد
ناراحتی پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1ماه، 3ماه ،6ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ایندکس درد( VAS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:
با روش قراردهی پیوند بافت همبند به همراه جابجایی کرونالی فلپ درمان می شود[CPF(coronally positioned flap ) + CTG(Connective Tissue Graft )]
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله:
با آسلولار درمال ماتریکس آلوگرفت (سنودرم)( ساخت شرکت همانندساز بافت کیش) به همراه جابجایی کرونالی فلپ درمان می شود [ADMA(Acellular Dermal Matrix Allograft)+CPF(coronally positioned flap)]
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده داندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه حق پناه اسکی
آدرس خیابان
دانشکده داندانپزشکی بابل
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه حق پناه اسکی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پریودانتیکس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- دانشکده دندانپزشکی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1229 1408
فکس
ایمیل
parya_haghpanah@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی پریودانتیکس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- دانشکده دندانپزشکی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1222 7667
فکس
ایمیل
parya_Haghpanah@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)