اهداف: تعیین اثر دهانشویه بنزیدامین هیدروکلراید و ایبوپروفن در کاهش درد پس از جراحی افزایش طول تاج و تعیین میانگین نمره درد در دو گروه.
طراحی: تاییدیه کمیته اخلاق با شماره 63942 و رضایت نامه کتبی از بیماران اخذ خواهد گردید. جراحی توسط یک رزیدنت سال دو در بخش تخصصی دانشکده انجام خواهد شد و تکنیک جراحی برای تمام بیماران یکسان خواهد بود. درد در ناحیه عمل شده در 24 ساعت اول پس از جراحی ثبت خواهد گردید.
نحوه انجام: بیماران به دو گروه مساوی تقسیم میشوند. از گروه اول خواسته میشود که با دهانشویه بنزیدامین دهان خود را شستشو دهند و از گروه دوم خواسته میشود یک عدد قرص ایبوبروفن مصرف کنند.
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیار ورود: برقراری سلامت پریودنتال؛ نیازمند انجام جراحی افزایش طول تاج در یکی از دندانهای خلفی فک بالا؛ عدم مصرف هیچ نوع داروی مسکن یا ضدالتهاب یا مخدردر طول 6 ماه گذشته؛ عدم ابتلا به مشکلات سیستمیک؛ عدم منع مصرف ایبوبروفن یا دهانشویه بنزیدامین. معیار خروج: عدم تمایل به شرکت در طرح؛ مصرف داروهای موثر بر درد در طول 6 ماه گذشته؛ ابتلا به مشکلات سیستمیک موثر بر پریودنشیم؛ منع مصرف ایبوبروفن یا دهانشویه بنزیدامین.
مداخلات: گروه مداخله: با دهانشویه بنزیدامین هیدروکلراید 15/0 % (محصول شرکت داروسازی "اکسیر" بروجرد) هر 3 ساعت یک بار به میزان ml 15 به مدت 30 ثانیه دهان خود را شستشو میدهند.
گروه کنترل: هر 6 ساعت یک عدد قرص ایبوبروفن 400 میلیگرمی(محصول شرکت داروسازی" حکیم") مصرف میکنند.
متغیر های پیامد اصلی: سن، جنس، VAS
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016012312847N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-02, ۱۳۹۴/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-02, ۱۳۹۴/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرزو خبازیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1822 8852
آدرس ایمیل
arezookhabazian@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-04, ۱۳۹۴/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-09, ۱۳۹۵/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دهانشویه بنزیدامین هیدروکلراید 15/0 % و ایبوبروفن در کاهش درد پس از جراحی افزایش طول تاج،کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دهانشویه بنزیدامین هیدروکلراید 15/0 % و ایبوبروفن در کاهش درد پس از جراحی افزایش طول تاج،کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: برقراری سلامت پریودنتال؛ نیازمند انجام جراحی افزایش طول تاج در یکی از دندانهای خلفی فک بالا؛ عدم مصرف هیچ نوع داروی مسکن یا ضدالتهاب یا مخدردر طول 6 ماه گذشته؛ عدم ابتلا به مشکلات سیستمیک؛ عدم منع مصرف ایبوبروفن یا دهانشویه بنزیدامین هیدروکلراید. موارد منع مصرف بنزیدامین هیدروکلراید شامل سابقه حساسیت به دارو یا اجزاء فرمولاسیون؛ كودكان زیر 12 سال؛ داروی تاریخ گذشته و مصرف خوراكی است. از موارد احتیاط آن تماس دارو با چشم است. از نظر طبقهبندی مصرف در بارداری؛ در رده C قرار دارد. این دارو نباید بیش از 7 روز برای بیمار تجویز گردد و در صورت بروز حساسیت؛ مصرف دارو قطع گردد. اطلاعاتی مبنی بر ایمنی دارو در شیردهی وجود ندارد.
موارد منع مصرف ایبوبروفن شامل سه ماهه سوم بارداری (جزء داروهای گروه X)؛ سابقه وجود آلرژي شديد از قبيل آنافيلاكسي يا آنژيوادم ناشي از آسپيرين يا ساير داروهاي ضد التهاب غیر استروئیدی يا پوليت بيني همراه با اسپاسم به علت مصرف آسپيرين؛ بيماري التهابي يا اولسراتيو قسمت فوقاني يا تحتاني مجراي گوارش؛ هموفيلي يا ساير اختلالات خوني شامل اختلالات عملكرد انعقادي يا پلاكتها؛ عيبكار كليه ؛ استوماتيت و همچنين در بيماران سالخورده و بيماراني كه احتمال بروز خونريزي و زخم گوارشي در آنها زياد است ميباشد. مصرف همزمان ايبوبروفن با مهار كنندههاي آنزيم تبديل كننده آنژيوتانسين(ACEI)؛ داروهاي ضد ميكروبي از دسته كينولونها؛ داروهاي پائين آورنده قند خون سولفونيل اوره؛ سيكلوسپورين؛ ليتيم و احتمالا متوتروكسات؛ داروهاي ضد انعقاد يا ترومبوليتيك؛ تريامترن؛ آسپيرين و اسيد والپروئيك در عملکرد آنها به طور افزایشی یا کاهشی تداخل میکند.
معیار خروج: عدم تمایل به شرکت در طرح؛ مصرف داروهای موثر بر درد(مسکن یا داروی ضدالتهاب یا مخدر) در طول 6 ماه گذشته؛ ابتلا به مشکلات سیستمیک موثر بر پریودنشیم (دیابت؛ فشارخون و بیماری های قلبی؛عروقی)؛ منع مصرف ایبوبروفن یا دهانشویه بنزیدامین هیدروکلراید.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی بر حسب جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
000
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
000
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1394.30
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی افزایش طول تاج
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کرخی و سوزش مخاط
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: با دهانشویه بنزیدامین هیدروکلراید 15/0 % (محصول شرکت داروسازی "اکسیر" بروجرد) هر 3 ساعت یک بار به میزان ml 15 به مدت 30 ثانیه دهان خود را شستشو میدهند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هر 6 ساعت یک عدد قرص ایبوبروفن 400 میلیگرمی(محصول شرکت داروسازی" حکیم") مصرف میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
آرزو خبازیان
آدرس خیابان
بلوار دهه فجر، یزد
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرهوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
یزد، میدان شهید با هنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟