(1) اهداف: هدف ما در این مطالعه بررسی تأثیر سرجی سل، تاکوسیل و گلوبران2 در کنترل خونریزی بعد از رزکسیون کبد می باشد. (2) طراحی: تعداد 45 بیمار از هر دو جنس که در بیمارستان امام رضا تبریز تحت رزکسیون کبدی قرار می گیرند، بعد از کسب معیار های ورود و خروج و کسب رضایت آگاهانه، وارد پروسه کارآزمائی بالینی می شوند. (3) نحوه انجام: بیمارانی که در پایان جراحی دچار oozing از سطح کبد شده و علیرغم استفاده از argon beam coagulator و packing با گاز، هموستاز ایجاد نمی شود، سرجی سل، تاکوسیل یا گلوبران2 را جهت هموستاز دریافت خواهند داشت. بعد از حصول هموستاز، برای بیماران درن تعبیه خواهد شد. در طی مدت بستری، میزان درناژ روزانه تا زمان خروج و علائم حیاتی بیمار هر 6 ساعت چک خواهد شد. در صورت عدم بروز عارضه و بهبود حال عمومی، بیمار ترخیص خواهد شد. (4) شرکت کنندگان: شرکت کنندگان از بیماران کاندید رزکسیون کبدی انتخاب خواهند شد. شرایط اصلی ورود شامل سن بین 75-18 سال و شرایط اصلی خروج شامل فوت بیمار در حین عمل جراحی؛ ضرورت خاتمه سریع عمل جراحی؛ بروز علائم نارسایی کبد یا اختلال انعقادی بعد از عمل جراحی؛ اگر بیمار به عمل جراحی مجدد به دلیل خونریزی یا لیک صفرا از جایی غیر از سطح رزکسیون نیاز پیدا کند؛ كليه بيماران مزمن كبدي می باشد. (5) مداخلات: استفاده از سرجی سل، تاکوسیل یا گلوبران2 برای کنترل خونریزی در پایان رزکسیون کبدی. (6) متغیر های پیامد اصلی شامل میزان خونریزی بعد از استفاده از ماده هموستات خواهند بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013031712834N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-01, ۱۳۹۲/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-01, ۱۳۹۲/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مير سليم سید صادقی
نام سازمان / نهاد
دپارتمان جراحی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 7054
آدرس ایمیل
seayedsadeghim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر سرجی سل، تاکوسیل و گلوبران2 در کنترل خونریزی بعد از رزکسیون کبد
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر مواد هموستاتیک مختلف در کنترل هموستاز بعد از رزکسیون کبد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن بین 18 تا 75 سال؛ کلیه بیمارانی که به هر دلیل نیازمند عمل جراحی رزکسیون کبد می باشند و در پایان جراحی خونریزی به صورت oozing از سطح باقیمانده بعد از رزکسیون کبد داشه باشند؛ بیماران بدون اختلال انعقادی قبل از عمل جراحی.
معیارهای خروج از مطالعه فوت بیمار در حین عمل جراحی؛ عدم انجام رزکسیون کبد در حین عمل؛ ضرورت خاتمه سریع عمل جراحی؛ بروز علائم نارسایی کبد یا اختلال انعقادی بعد از عمل جراحی؛ اگر بیمار به هردلیل دیگری به عمل جراحی مجدد به دلیل خونریزی یا لیک صفرا از جایی غیر از سطح رزکسیون نیاز پیدا کند؛ كليه بيماران مزمن كبدي
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
91214
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
متاستاز کبدی
کد ICD-10
C78.7
توصیف کد ICD-10
Secondary malignant neoplasm of liver and intrahepatic bile duct
2
شرح
بیماری های بدخیم کبد و مجاری صفراوی داخل کبدی
کد ICD-10
C22
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of liver and intrahepatic bile ducts
3
شرح
مواد هموستاتیک توپیکال
کد ICD-10
Y56.9
توصیف کد ICD-10
Topical agent, unspecified
4
شرح
دیگر بیماری های کبدی نیازمند جراحی
کد ICD-10
K76.8
توصیف کد ICD-10
Other specified diseases of liver
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ساعت تا 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده حین عمل و ارزیابی هموگلوبین و INR هر 6 ساعت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض یعد از کنترل خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 1، 3، 5 و 7 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینات بالینی و ارزیابی های پاراکلینیک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه سرجی سل، جهت کنترل خونریزی، سرجی سل (یک ماده توپیکال هموستاتیک سلولزی) در اندازه 20*10 استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه تاکوسیل، ماده تاکوسیل (حاوی فاکتور های انعقادی فیبرینوژن و ترومبین) در اندازه 4.8*4.8 برای کنترل خونریزی استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
در گروه گلوبران2، چسب گلوبران 2 (شامل ترکیب N-butyl -2-cyanoacrylate) برای کنترل خونریزی استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
میر سلیم سید صادقی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، بخش جراحی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيد کاظم شکوري
آدرس خیابان
میدان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟