پس ازتشخیص دقیق استئوآرتریت (براساس معیارهای بالینی و رادیوگرافیک ) و بررسی ازنظرمعیارهای خروج و ورود بیمار به مطالعه ، جزئیات درمان برای بیمار تشریح و از بیمار رضایت کتبی اخذ می گردد.
سایردرمانهای دارویی ( NSAID ، کورتیکو استروئید و سایر داروهای ضد التهابی ) و غیر دارویی (فیزیوتراپی مفصل زانو شامل مدالیته ها ، TENS ، لیزر و....) از 48 ساعت قبل ازشروع مداخله درمانی قطع می شود.
سپس گرافی ساده اولیه زانو گرفته می شود وباتوجه به معیارهای رادیوگرافیک، grading انجام شده و پرسشنامه اطلاعات اولیه بیمارتکمیل می شود.
بیماران بصورت راندوم در یکی از دو گروه تحت درمان هیالگان و یا پرولوتراپی با دکستروز 20% قرار می گیرند.
سپس دامنه حرکتی مفصل زانو (ROM) را توسط گونیومتر اندازه گیری ومیزان تندرنس مدیال و لترال خط مفصلی زانو را بررسی کرده وشدت درد بیمار را براساس VAS(به صورت تفکیکی درحالت استراحت، راه رفتن، نشستن و....) و بر اساس پرسشنامه WOMAC ارزیابی می کنیم.
با توجه به گروه بندی انجام شده ، فرد دیگری اولین نوبت تزریق هیالگان یا دکستروز هیپرتونیک 20% را جهت بیمار انجام می دهد.
در مجموع 3 تزریق داخل مفصل زانو برای بیماران در نظر گرفته می شود .
تزریقات دربیمارتحت درمان هیالگان ، با فواصل یک هفته ( ویال2 سی سی آماده هیالورونیک اسید) و در بیماران تحت درمان پرولوتراپی، سه تزریق با فواصل یک ماه (ترکیب 9 سی سی گلوکز 20% به همراه 1 سی سی لیدوکائین 2% در یک سرنگ 10 سی سی) انجام می شود.
پس از تزریق توصیه می شود که بیماران برای 48 ساعت استراحت نسبی داشته باشند ، زیرا باعث افزایش مدت زمان باقیماندن مواد تزریقی و افزایش پاسخ به درمان می شود.
برای رعایت استریلیتی از ست تزریق استریل و دستکش استریل استفاده می شود.
قبل از هر نوبت تزریق بیماران مجددا از نظر شدت درد (بر اساس معیار عددی VAS و پرسشنامه WOMAC)، دامنه حرکت مفصل ، میزان تندرنس خط مفصلی ( مدیال و لترال) و عوارض احتمالی تزریق (عفونت ، هم آرتروزو...) بررسی می شوند. بیماران می توانند در طی دوره درمان و پیگیری، در صورت درد از استامینوفن 325 استفاده کنند، اما باید 12 ساعت قبل از مراجعه جهت پیگیری درمان، استامینوفن استفاده نکرده باشند.
پس از پایان پروتکل درمانی( سه مرحله ای تزریق ، و در هر مرحله از ارزیابی)، دامنه حرکت مفصل ، شدت درد و تندرنس خط مفصلی اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Comparison of prolotherapy with hyalgan
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013031712831N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-28, ۱۳۹۲/۰۶/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-28, ۱۳۹۲/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه بهرامی اصل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8833 7915
آدرس ایمیل
masoomehbahrami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-11, ۱۳۹۲/۰۳/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-19, ۱۳۹۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی طولانی مدت پرولوتراپی گلوکز هیپرتونیک با هیالگان دراستئوارتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی طولانی مدت پرولوتراپی گلوکز هیپرتونیک با هیالگان دراستئوارتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : بیمار باید معیارهای ACRبرای بیماری استئوارتریت را دارا باشد یعنی: (سن بیش از 50 سال، وجودکریپیتاسیون یا خشکی صبحگاهی کمتر از 30 دقیقه و شواهد رادیوگرافیک).3 و علائم برای بیش از سه ماه ادامه یافته باشد.
Exclusion criteria شامل این موارد می باشد :
- عدم رضایت بیمار
- سابقه دیابت
- وجود بیماریهای مفصلی دیگردر مفصل زانو ازجمله روماتوئید آرتریت و نقرس
- سابقه جراحی در مفصل مورد نظر
- سابقه شکستگی در استخوانهای مفصل زانو
- تزریق کورتیکواستروئید داخل مفصلی طی 2 هفته اخیر ، سابقه تزریق هیالورونیک اسید و یا پرولوتراپی طی یک سال اخیر
- هرگونه کنترااندیکاسیون تزریق داخل مفصلی از جمله: ترومبوسیتوپنی، اختلال انعقادی، عفونت مفصل مورد نظر، عفونت پوستی در محل تزریق
- اختلال ایمنی ( HIV ، مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی )
- افیوژن شدید مفصل زانو: در صورت وجود افیوژن شدید ، درمان داخل مفصلی پس از درمان و برطرف شدن افیوژن شروع می شود.
سن
از سن 50 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در هر مرحله از درمان درصورت ایجاد عوارض جانبی ویا عدم تمایل ، درمان بیمار متوقف می شود
در گروه اصلی :در بیماران تحت درمان پرولوتراپی، سه تزریق با فواصل یک ماه (ترکیب 9 سی سی گلوکز 20% به همراه 1 سی سی لیدوکائین 2% در یک سرنگ 10 سی سی)در شرایط استریل در فضای مفصلی انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل :تزریقات دربیمارتحت درمان هیالگان ، با فواصل یک هفته ( از ویال2 سی سی آماده هیالورونیک اسید) در فضای مفصلی و در شرایط استریل انجام می شود.