پروتکلهای آگونیست GnRH موجب جلوگیری از تخمک گذاری زودرس و تشکیل زودرس جسم زرد میباشند و از معایب آن مصرف دوز بالای گنادوتروپینها و تحریک طولانیتر برای پاسخ بهتر تخمدانها در نهایت تخمکهای کمتر و با کیفیت پائینتری بازیافت میگردد. اخیرا از آنتاگونیست GnRH در وسط سیکل برای جلوگیری از peak زودرس LH در اوایل فاز فولیکولار و همراه با مصرف کمتر گنادوتروپینها و کاهش طول مدت تحریک تخمدان در مطالعاتی استفاده شده است. در این مطالعه، تاثیر آنتاگونیستهای GnRH و استفاده از پروتکل طولانی آگونیستهای GnRH در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان مقایسه میشود.
100 بیمار نابارور طبق معیارهای ورود (تعداد تخمکهای بازیافتی کمتر از 5 و ...) و معیارهای خروج (وجود بیماری های مزمن و ...) انتخاب و به طور تصادفی به دو گروه آنتاگونیست GnRH و آگونیست GnRH تقسیم میشوند. بیماران در گروه آگونیست GnRH ، از روز 3-2 شروع سیکل به مدت 21-14 روز مصرف روزانه یک قرص LD داشته و در روز 21 سیکل Busereline 500 µg (سوپرفاکت) زیرجلدی خواهند داشت. بعد از down regulation، تحریک با HMG شروع و تا رسیدن حداقل 2 فولیکول به قطر بیش از mm 18 ادامه خواهد داشت. سوپرفاکت روزانه تا زمان تزریق IU 1000 HCG ادامه خواهد داشت.بیماران در گروه آنتاگونیست GnRH از زمانی که قطر فولیکول به mm 10 برسد و تا روز تزریق HCG، دریافت روزانه Cetrorelix 0.25 mg به صورت زیرجلدی خواهند داشت. 14روز پس از استخراج تخمک، آزمایش βHCG انجام و حاملگی پس از سونوگرافی در هفته 7-6 و دیدن ساک حاملگی تائید میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201302271760N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-28, ۱۳۹۲/۰۶/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-28, ۱۳۹۲/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 2282
آدرس ایمیل
zahra@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آنتاگونیست GnRH در مقابل آگونیست GnRH بر روی نتایج ART در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آنتاگونیست GnRH در مقابل آگونیست GnRH بر روی نتایج ART در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
زنان نابارور که تحت فرآیند IVF قرار گرفتند و دارای پاسخ ضعیف تخمدانی؛ تعداد تخمکهای بازیافتی کمتر از 5 باشد؛ سطح استرادیول سرمی در روز تزریق HCG کمتر از pg/ml 600؛سطح FSH سرمی در روز 3 منس بالاتر از mIU/ml 12 ؛ سن بالای 37 سال؛ سابقه قطع سیکل به دلیل پاسخ ضعیف تخمدانی
شرایط عمده خروج از مطالعه:
وجود بیماری های مزمن؛ دیابت؛ هر گونه بیماری غدد اندوکرین؛ پولیپ ساب موکوزال؛ لیومیوم و وجود سپتوم رحمی
سن
از سن 37 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکي بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-05, ۱۳۹۱/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
200/30/ژ-پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پاسخ ضعیف تخمدانی
کد ICD-10
E28.8
توصیف کد ICD-10
Other ovarian dysfunction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 7-6 و دیدن ساک حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز تزریق HCG
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
سطح استرادیول
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز تزریق HCG
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمکهای بازیافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز پانکچر
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
طول مدت تحریک تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
5
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمکهای بارورشده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
میزان جنین های انتقال یافته
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
تعداد سیکل های لغو شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
8
شرح متغیر پیامد
نسبت حاملگی به انتقال
مقاطع زمانی اندازهگیری
16 روز پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
9
شرح متغیر پیامد
میزان بروز سندرم تحریک بیش از حد تخمدان(OHSS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پانکچر
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی و آزمایشگاهی
10
شرح متغیر پیامد
میزان کلی مصرف FSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت قبل از پانکچر
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
آگونیست(از روز 3-2 شروع سیکل به مدت 21-14 روز مصرف روزانه یک قرص LD داشته و در روز 21 سیکل Busereline 500 µg (سوپرفاکت) زیرجلدی خواهند داشت. بعد از down regulation، تحریک با HMG شروع و تا رسیدن حداقل 2 فولیکول به قطر بیش از mm 18 ادامه
خواهد داشت.
سوپرفاکت روزانه تا زمان تزریق IU 1000 HCG ادامه خواهد داشت)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
آنتاگونیست( GnRH از زمانی که قطر فولیکول به mm 10 برسد و تا روز تزریق HCG، دریافت روزانه Cetrorelix 0.25 mg به صورت زیرجلدی خواهند داشت)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
سمانه نیک سیمایی
آدرس خیابان
جاده قدیم آمل، بابل- خیابان نوشیروانی- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلی زاده پاشا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/مسئول امور عمومی مرکز تحقیقات
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بعد از پل محمد حسن خان، جاده قدیم آمل- بابل، مرکز آموزشی درمانی فاطمه الزهرا (س)
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
+98 11 1227 4880
ایمیل
ngh_pa@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتاب زینال زاده
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان نوشیروانی- مرکز آموزشی و درمانی فاطمه الزهرا(س)- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
ایمیل
zeinalmahtab@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهراس)