هدف مطالعه:تعیین اثر پیش شرطی ایسکیمی دور اندامی در پیشگیری از دلیریوم در بیماران کاندیدای بای پس قلبی ریوی عروق کرونر
طراحي انجام مطالعه: تصادفي،كور نشده
معیارهاي ورود به مطالعه: کلیه بیماران کاندیدای الکتیو بای پس قلبی ریوی عروق کرونر، سنین ۵۵-٧۰سال، بیماران با EFبزرگتر از ۳۵درصد (Severe LV Dysfunction )
معیارهای خروج : Reexploration (بیمارانی که به علت خونریزی بیش از حد پس از عمل جراحی قلب مجددا به اتاق عمل منتقل می شوند.) ، تعبیه IABP (تعبیه بالون پمپ در اتاق عمل یا بخش ICU بعلت (LV dysfunction )، بیماران با Acute MI (بیمارانی که یک هفته اخیر سکته قلبی کرده باشند.)، بیماران با سابقه دیابت ملیتوس DM)، بیماران با سابقه سکته مغزی، بیماران با مشکلات عروق محیطی اندام فوقانی، عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه علی رغم رضایت اولیه ، انتقال بیمار به یک مرکز درمانی دیگر، مصرف داروهای روان گردان ، سابقه اختلالات رواني مانند سايكوز وعقب ماندگي ذهني ، در صورت وجود تغییرات ST در حین عمل
حجم نمونه:80نفر
مداخله مورد مطالعه:پرسشنامه ای که شامل چک لیست بررسي كننده وضعيت روانشناختي فرد است، تهيه و تنظيم شده است .شب قبل از عمل جراحی قلب باز پرسشنامه دلیریوم را پر کرده وسپس مداخله خواهیم کرد.در این طرح از روش مداخله ای به نام پیش شرطی سازی ایسکمی دور اندامی استفاده خواهد شد. پیش شرطی سازی ایسکمی دور اندامی پس از القای بیهوشی با استفاده از یک کاف فشار خون متورم با پهنای ۹-۱۲سانتی متر که در قسمت بالای بازوی افراد شرکت کننده بسته می شود، اعمال می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017041712830N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-29, ۱۳۹۶/۰۴/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-29, ۱۳۹۶/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه جهانپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکى بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 1455 0187
آدرس ایمیل
f.jahanpour@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیش شرطی ایسکیمی دور اندامی در پیشگیری از دلیریوم در بیماران کاندیدای بای پس قلبی ریوی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیش شرطی ایسکیمی دور اندامی در پیشگیری از دلیریوم در بیماران کاندیدای بای پس قلبی ریوی عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
عیارهاي ورود به مطالعه: 1) کلیه بیماران کاندیدای الکتیو بای پس قلبی ریوی عروق کرونر 2) سنین ۵۵-٧۰سال 3) بیماران با EFبزرگتر از ۳۵درصد (Severe LV Dysfunction ) معیارهای خروج : 1) Reexploration (بیمارانی که به علت خونریزی بیش از حد پس از عمل جراحی قلب مجددا به اتاق عمل منتقل می شوند.) 2) تعبیه IABP (تعبیه بالون پمپ در اتاق عمل یا بخش ICU بعلت LV dysfunction ) 3) بیماران با Acute MI (بیمارانی که یک هفته اخیر سکته قلبی کرده باشند.) 4) بیماران با سابقه دیابت ملیتوس DM 5) بیماران با سابقه سکته مغزی 6) بیماران با مشکلات عروق محیطی اندام فوقانی 7) عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه علی رغم رضایت اولیه 8) انتقال بیمار به یک مرکز درمانی دیگر 9) مصرف داروهای روان گردان 10) سابقه اختلالات رواني مانند سايكوز وعقب ماندگي ذهني 11) در صورت وجود تغییرات ST در حین عمل
سن
از سن 55 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش نمونه گيري به صورت متوالي و به شيوة ساده و در دسترس خواهد بود و سپس به صورت تصادفی با استفاده از جدول اکسل به دو گروه آزمون وکنترل تقسیم می گردند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
بوشهر، سبزآباد، جنب بیمارستان سلمان فارسی، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
کد پستی
تاریخ تایید
2017-03-13, ۱۳۹۵/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1395.210
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Postoperative delirium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،یک تا پنج روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست بررسی دلیریوم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: چک لیست بررسي كننده وضعيت روانشناختي فرد درشب قبل از عمل جراحی قلب باز پر خواهد شد وسپس مداخله خواهیم کرد. تشخیص دلیریوم با استفاده از نمره کسب شده از پرسشنامه شب قبل از عمل و روزانه تا ۵ روز بعد از عمل انجام می گیرد. اندازه گیری دلیریوم بعد از ظهر ساعت ۱٨-۲۰ انجام خواهد شد. نوع و دوزاژ وساعت مصرف داروهای مورد استفاده به عنوان نمونه (هالوپریدول در صورت لزوم) نیز در پرسشنامه وارد می گردد. در این طرح از روش مداخله ای به نام پیش شرطی سازی ایسکمی دور اندامی ، پس از القای بیهوشی با استفاده از یک کاف فشار خون متورم با پهنای ۹-۱۲سانتی متر که در قسمت بالای بازوی افراد شرکت کننده بسته می شود، جهت قطع و وصل جریان خون استفاده خواهد شد. مقدار فشار کاف دور بازو، ۲۰۰میلیمتر جیوه می باشد.در این طرح مدت زمان پر شدن کاف پنج دقیقه می باشد و مجددا به مدت زمان پنج دقیقه کاف خالی می شود. این کار در سه چرخه پنج دقیقه ای انجام می گیرد و جمعا 30 دقیقه زمان می برد. در مرحله القا بیهوشی از داروهایی از جمله اتومیدیت که نمی توانند پیش شرطی سازی ایسکمی مورد نظر طرح را ایجاد کنند استفاده شود..پس از برقراری مانیتورینگ الکتروکاردیوگرافی و SPO2 و آرتریال لاین القا بیهوشی آغاز می گردد. روش القا بیهوشی با داروهای اتومیدیت + سوفنتانیل+ میدازولام در نظر گرفته می شود . پس از اینتوبه کردن و تعبیه CVP ، در مرحله نگهداری حذف داروهای استنشاقی ایزوفلوران و سووفلوران و کاربرد انفوزیون داروهای سوفنتانیل + میدازولام+ آتراکوریوم بیماران اداره می شوند. تمام بیماران اکسیژن ۱۰۰ درصد در طول مراحل بیهوشی دریافت خواهند کرد. در بیهوشی بیماران کاندیدای اعمال جراحی قلب باز ، نیاز به تعبیه آرتریال لاین ( عمدتا از دست چپ بشرط نداشتن مشکلات عروقی دست چپ) و لاین های وریدی در دست مقابل تعبیه می گردد. بستن کاف فشار در دستی انجام می شود که ارتریال لاین نداشته باشد در نتیجه کاف فشار بر روی یک دست بسته می شود و باد کردن و خالی کردن کاف انجام می گردد. در این مطالعه باید در بیماران کلیه لاین ها ی وریدی نیز در دستی که آرتریال لاین تعبیه شده ، گرفته شود. این کار تحت نظارت و داوری دکتر انوری پور متخصص بیهوشی قلب انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه نیز پرسشنامه شب قبل از عمل و روزانه تا ۵ روز پر خواهد شد. در این گروه پس از القای بیهوشی از روش پیش شرطی سازی ایسکیمی استفاده نخواهد شد. روش و استفاده از داروهای بیهوشی در این گروه مانند گروه مداخله می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز قلب بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر حاجیونی
آدرس خیابان
بوشهر، خیابان سنگی، بعد از چهار راه دادگستری، بیمارستان مرکز قلب بوشهر
شهر
بوشهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین استوار
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکترفائزه جهانپور
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پرستاری/ عضو هیئت علمی دانشکده پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بوشهر، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 3332 8598
فکس
ایمیل
f.jahanpour@bpums.ac.irfa_jahanpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر فائزه جهانپور
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، دانشکده پرستاری و مامایی