زایمان زودرس، برای تولد نوزادانی که قبل از هفته 37 حاملگی (259روز) متولد میشوند به کار می رود. از آنجا که مطالعات زیادی در جهت یافتن داروی مناسب با عوارض کمتر مادری و جنینی در درمان زایمان زودرس که با شیوع بالا همراه میباشد انجام شده و داروی choice در این راستا، وجود ندارد، هدف از این مطالعه، مقایسه تجویز سولفات منیزیم با نیفیدیپین از جهت نتایج نئوناتال و مادری و نیز سرعت پاسخدهی به دردهای زایمانی زودرس در جهت انتخاب داروی توکولیتیک بهتر و با هزینه کمتر میباشد.
120 خانم باردار با سن حاملگی 24w-34w و با تشخیص زایمان زودرس که در زایشگاه بیمارستان ایت الله روحانی بستری گردیده اند پس از جلب رضایت و طبق معیارهای ورود( حداقل 4 انقباض با طول مدت"30 در مدت 20 دقیقه ...) و خروج(حاملگی چند قلویی؛ کوریو آمنیونیت...) انتخاب میگردند. برای همه بیماران در ابتدا، آمپول پتدین 50mg/IM/Stat و 500cc سرم رینگر با انفوزیون سریع تجویز می گردد و سپس در صورت ادامه انقباضات، آمپول بتامتازون 12mg/IM در دو روز به فاصله 24h تجویز شده و بیمار به صورت تصادفی در گروه اول یعنی تجویز نیفیدیپین(60=n) و یا گروه دوم یعنی تجویز سولفات منیزیم(60=n) قرار میگیرد. اطلاعات مامایی مربوط به خانم باردار و معاینات او و نوع دارو و همچنین عوارض جانبی و موارد شکست درمان و فاصله زمانی شروع دارو و تولد نوزاد، در پرسشنامه مربوطه ثبت خواهد شد. در مواردیکه به علت فتال دیسترس و یا موارد دیگر induced delivery انجام شده ، از مطالعه حذف میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201301281760N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-11, ۱۳۹۲/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-11, ۱۳۹۲/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 2282
آدرس ایمیل
zahra@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-10, ۱۳۹۱/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نیفیدیپین با سولفات منیزیم در درمان زایمان زودرس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نیفیدیپین با سولفات منیزیم در درمان زایمان زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
سن حاملگی 24w-34w و با تشخیص زایمان زودرس؛ حداقل 4 انقباض با طول مدت"30 در مدت 20 دقیقه همراه با افزایش میزان دیلاتاسیون و افاسمان سرویکس (و یا با دیلاتاسیون 2cm و افاسمان 80%).
شرایط عمده خروج از مطالعه:
حاملگی چند قلویی؛ کوریو آمنیونیت؛ پره اکلامپسی؛ پرویا و دکولمان ؛ بیماری کبدی؛ قلبی و فشار خون مادر؛ وجود خونریزی واژینال مادر؛ IUGR ؛ IUFD ؛دیسترس جنینی ؛ آنومالی ماژور جنین ؛ PPROM ؛( PR >100 , BP <90/50 ) دیلاتاسیون ³5cm
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-09, ۱۳۹۱/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
1671
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O60
توصیف کد ICD-10
Preterm labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از هفته 37 حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثر سولفات منیزیم در مقابل نیفیدیپین از نظر عوارض جانبی مادری
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت اول و روز سوم تا یک هفته از شروع درد
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
2
شرح متغیر پیامد
سولفات منیزیم در مقابل نیفیدیپین از نظر میزان عارضه تاکیکاردی جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت اول و روز سوم تا یک هفته از شروع درد
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
3
شرح متغیر پیامد
اثر سولفات منیزیم در مقابل نیفیدیپین از نظر میزان توقف انقباضات
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت اول و روز سوم تا یک هفته از شروع درد
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
تجویز نیفیدیپین:
( دوز اولیه 10mg خوراکی و در صورت ادامه انقباضات هر 20 دقیقه تا حداکثر چهار دوز با کنترل BP؛ سپس،20mg نیفیدیپین خوراکی هر 6 ساعت در 24h اول و سپس هر 20mg , 8h در 24h دوم )
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
تجویز سولفات منیزیم:
( 4gr در 20' و سپس ، 2gr در ساعت به صورت IV ، با کنترل RR، U/o و DTR تا 12 ساعت پس از قطع انقباض)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
زایشگاه بیمارستان ایت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
محبوبه رمضانی
آدرس خیابان
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س) دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلی زاده پاشا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/ مسئول امور عمومی مرکز تحقیقات
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان نوشیروانی، جاده قدیم آمل- بابل، مرکز آموزشی درمانی فاطمه الزهرا(س)، مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
ایمیل
ngh_pa@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر نساء اصنافی
موقعیت شغلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان نوشیروانی- بعد از پل محمدحسن خان- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
ایمیل
asnafi2001@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بهداشت باروري و ناباروري فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلي زاده پاشا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/ مسئول امور عمومی مرکز تحقیقات
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان نوشیروانی، جاده قدیم آمل- بابل، مرکز آموزشی درمانی فاطمه الزهرا(س)، مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)