کارآزمایی بالینی مقایسه ای اثر افزودن اسید فولیک به رژیم دارویی بیماران مانیا

اهداف هدف اصلى: تعيين تاًثير افزودن اسيد فوليك به رژيم دارويى ( والپروات سديم) در پاسخ به درمان بیماران مانیا. طراحی این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است. جامعه پژوهش کلیه بیماران مبتلا به مانیای مراجعه کننده به بیمارستان فارابی می باشند. حجم نمونه شامل ٦٠ بيمار است كه به دو  گروه مساوى تقسيم مى شوند. در گروه مطالعه والپروات سدیم به، يكى از  داروهای آنتی سایکوتیک آتیپیکال، به همراه اسید فولیک در دوز 5 میلی گرم یکبار در روز با تجویز پزشک متخصص و در گروه کنترل والپروات سدیم به همراه داروهای آنتی سایکوتیک آتیپیکال، و پلاسبو تجویز می شود. روش نمونه گیری به روش در دسترس صورت می گیرد. ابزار پژوهش پرسشنامه YMRS می باشد. نحوه انجام در این مطالعه بیماران مبتلا به مانیا (شامل موارد جدید ابتلا) در دو گروه مطالعه و کنترل مورد بررسی قرار خواهند گرفت. حداکثر همانندسازی بین گروههای مطالعه و کنترل رعایت خواهد شد. معاونت آموزشی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه عهده دار تهیه پلاسبو گردیده است. ارزیابی نشانه ها و میزان بهبودی، توسط یک نفر کارشناس روانشناسی بالینی، که از برنامه درمانی بیماران آگاهی ندارد، در اولین مراجعه بیماران و در فواصل زمانی دو هفته بعد، و سپس ماهانه به مدت سه ماه به کمک مقیاس YMRS انجام خوهد شد. این مقیاس یک مقیاس 11 عبارتی است که برای مشخص ساختن وجود یا عدم وجود نشانه های اختلال شیدایی و همچنین شدت این نشانه ها به کار می رود. مشخصات درمان های دارویی شامل: دفعات مصرف دارو در روز، تغییرات مقدار مصرف و دلایل تغییر یا قطع دارو و زمان قطع در فرم های ویژه ثبت خواهد شد. در هر مرحله و در پایان بررسی، ارزیابی نشانه ها، عوارض ناشی از دارو درمانی، و میزان پاسخ به درمان انجام می شود. شرکت کنندگان  این مطالعه،تصادفی و دو سوکور است که با کنترل دارو نما انجام می گردد. معیارهای ورود شامل: وجود اختلال مانیا بر پایه معیارهای DSM-IV؛ ایرانی بودن نمونه ها؛ داشتن سن بیشتر از 18 سال است. معیارهای خروج: بیماران عقب مانده ذهنی بر پایه تشخیص بالینی و یا آزمون هوشی (IQ<70)، و موارد منع مصرف اسیدفولیک می باشد. نمونه گیری دوسال و پیامد مورد انتظار افزایش پاسخ به درمان در مصرف کنندگان فولات است.

دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی کرمانشاه