: در يك كار آزمايي باليني تصادفي ، تعداد 60 نوزاد 24 تا 120 ساعته ترم مبتلا به زردي با بيلي روبين توتال سرم 20-14 ميلي گرم در دسي ليتركه وزن تولد 4000-2500 گرم داشته و منحصرا از شير مادر تغذيه مي شوند و از سوي ديگر مبتلا به هموليز يا عفونت نبوده ،علايم كرنيكتروس نداشته، بيلي روبين مستقيم بالاتر از 2 ميلي گرم در دسي ليتر نداشته و نياز به تعويض خون نداشته باشند و قبل از بستري از فوتوتراپي يا ساير درمانها استفاده نكرده باشند، در سه گروه زير (در هر گروه 20 نفر) قرار مي گيرند: گروه اول قطره بيلي ناستر 5 قطره به ازاي هر كيلوگرم وزن نوزاد ،گروه دوم شياف گليسيرين نصف شياف هر 12 ساعت و گروه سوم ، شاهد . هر سه گروه همزمان تحت فتوتراپي تحت شرايط يكسان قرار مي گيرند. در هر سه گروه سطح بيلي روبين توتال 48،36،24،12ساعت بعد از شروع درمان اندازه گيري مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013031312807N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-01, ۱۳۹۲/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-01, ۱۳۹۲/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلي فلاح زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1822 4000
آدرس ایمیل
drfallahzadeh@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي و مقايسه تاثير قطره بيلي ناستر و شياف گليسيرين بر زردي نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قطره بيلي ناستر و شياف گليسيرين بر زردي نوزادي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به طرح :
1- سن نوزاد 24 تا 120 ساعت
2- سن حاملگي ترم (42- 37 هفته)
3- وزن تولد 2500 تا 4000 گرم
4- تغذيه انحصاری با شير مادر
5- بيلي روبين توتال سرم 14 تا 20 ميلي گرم در دسي ليتر
6- علایم کرنیکتروس نداشته باشد
7- قبل از بستري از فوتوتراپي يا ساير درمان ها (بيلي ناستر ، گليسيرين ، فنوباربيتال و...) استفاده نكرده باشد
معيارهاي خروج از طرح :
1- نوزادان مبتلا به هموليز يا عفونت
2- نياز به تعويض خون
3- كاهش وزن بيش از5 درصد
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
آدرس خیابان
يزد ميدا ن شهيد باهنر
شهر
يزد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-10, ۱۳۹۰/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
17/1/97215/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردي نوزادي
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بيلي روبين توتال سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 12 ساعت تا 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
توزين با ترازو
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستري
مقاطع زمانی اندازهگیری
در موقع ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
از موقع پذيرش تا ترخيص
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قطره بیلي ناستر ( ساخت شرکت دارویی سبحان) به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر 8 ساعت تا 48 ساعت .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نصف شياف گليسيرين اطفال هر 12 ساعت تا 48 ساعت .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد صدوقي يزد - بخش نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمود نوري شادكام
آدرس خیابان
شهر
يزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه عزالديني
آدرس خیابان
يزد ميدان شهيد باهنر
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟