هدف این مطالعه بررسی اثر کلوفیبرات بر پيشگيري از بروز زردی در نوزادان ترم می باشد. نوزادان شیرخوار سالم رسیده(سن حاملگی 37-41، 6/7 ) حاصل از حاملگی بدون عارضه وارد مطالعه می شوند.معیار های خروج شامل نوزادان با زردی آشکار روز اول ، نوزادان با بیلیروبین مستقیم بیش از mgr/dl 1 ، نوزادان بیمار، نوزادان مادران تحت درمان با فنوباربیتال، نوزادان با وزن کمتر از 2500gr ، نوزادان کمتر از 37 هفته بارداری، نوزادان با ناسازگاری Rh. این مطالعه كارآزمائي بالینی در دو گروه انجام می شود، 40 نوزاد فقط یک دوز خوراکی کلوفیبرات (50 میلی گرم بازاء هر کیلوگرم وزن) در یک ساعت اول تولد و پس ازاولین شیردهی مادر دریافت می نمایند و 40 نوزاد دیگربه عنوان گروه کنترل در نظر شده که هیچ گونه درمانی دریافت نخواهند نمود. بروز زردی در هر دو گروه پیگیری خواهد شد. بیلی روبین نوزادان در دو گروه فوق به وسیله بیلیروبینومتر در 24، 48 و 72 ساعت اول تولد چک می شود. در صورتی که بیلیروبین پوستی بیش از 10 mg/dl باشد، بیلیروبین پلاسما نوزاد چک می شود. آزمایشات بیلیروبین توتال و مستقیم، گروه خونی، Rh و G6PD نوزادان از طریق نمونه گیری از خون بند ناف به دست خواهد آمد. گروه خونی مادران نیز از پرونده پزشکی انان استخراج می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013031312803N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-28, ۱۳۹۲/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-28, ۱۳۹۲/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرالدین مهدی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1324 6963
آدرس ایمیل
smb1355@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل حامی طرح بوده است.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-19, ۱۳۹۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیشگیرانه کلوفیبرات بر روی بروز زردی نوزادان ترم از سایر جهات سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کلوفیبرات بر پيشگيري از بروز زردی در نوزادان ترم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: کلیه نوزادان ترم(37 تا 41 7/6) که از سایر جهات سالم اند.
معیار خروج: نوزادان با زردی آشکار روز اول؛ نوزادان با بیلیروبین مستقیم بیش از 1 mgr/dl؛ نوزادان بیمار؛ نوزادان مادران تحت درمان با فنوباربیتال؛ نوزادان با وزن کمتر از 2500 gr؛ نوزادان کمتر از 37 هفته بارداری؛ نوزادان با ناسازگاری Rh
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز ، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-22, ۱۳۹۱/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
2006/30/ژ/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادی
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Physiological jaundice (intense)(prolonged) NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیلیروبین توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیلیروبین بند ناف و 24،48،72ساعت اول تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه بیلیروبینومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دادن کلوفیبرات (50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن ، خوراکی) در طی یک ساعت اول پس از تولد و پس از اولین شیردهی در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درگروه كنترل هيچ مداخله اي انجام نخواهد شد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
خانم مریم طاهری
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز ، بیمارستان ایت الله روحانی ، بخش زایشگاه
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امرالله مصطفی زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟