چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه مقایسه تاثیر تجویز اکسی توسین تنها و تاثیر توام اکسی توسین به همراه پروپرانولول وریدی و خوراکی بر پیشرفت مراحل و سیر زایمان است. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی در بیمارستان بعثت سنندج انجام می شود و تعداد 123 زن باردار که شرایط ورود به مطالعه را دارند به صورت بلوک های تصادفی سه تایی به سه گروه تقسیم می شوند. حجم نمونه در هر گروه 41 نفر است. معیارهای ورود به مطالعه شامل:سن حاملگی بین 41-38 هفته، نولی پاریتی، تک قلویی، نمایش سفالیک، ضربان قلب جنین 160- 120 ضربه در دقیقه، وزن تخمینی 2500 تا 4000 (توسط معاینه کننده یا سونوگرافی) ، ضربان قلب مادر بین 60 تا 130 دردقیقه، كيسه آب سالم و بيشاپ اسكور مساوي يا كمتر از 5 و معیارهای خروج از مطالعه شامل: تنگي لگن، سابقه هر گونه جراحي قبلي بر روي رحم، زجر جنين، احتمال ماكروزومي يا پلي هيدر آمنيوس ، فشار خون سيستولي كمتر از100 ، نبض كمتر از 60 و بيش از 130 در دقيقه ،هرگونه سابقه بیماریهای قلبی ریوی ، بیماریهای متابولیک یا مصرف دارو به علت هرگونه بيماري در مادر. در گروه اكسي توسين تنها، اكسي توسين به ميزان 2 میلی واحد در دقیقه شروع خواهد شد و هر 15 دقيقه به همان ميزان افزوده شده تا انقباضات مطلوب (3 انقباض خوب در 10 دقيقه) به دست آمده و تا حد اکثر 30میلی واحد تجويز شده و تاحداكثر 8 ساعت ادامه مي یابد. در صورت ورود به فاز فعال، اينداكشن تا زايمان ادامه يافته و در صورت عدم ورود به فاز فعال ( دیلاتاسیون 4-3 سانتی متر) پس از پایان 8 ساعت، اینداکشن قطع شده و بيمار به بخش منتقل مي شود و دو باره روز بعد اينداكشن به صورت فوق براي بيمار صورت خواهد گرفت. در صوت عدم پاسخ به اينداكشن در روز دوم بيمار سزارين مي گردد. در گروه اکسی توسین به همراه پروپر انولول وریدی همزمان با شروع اینداکشن، 2 میلی گرم پروپرانولول وریدی آهسته تجویز و دو ساعت بعد از تجویز دارو، بیمار معاینه واژینال می‌شود. در صورتی که پس از دو ساعت تغییری در دیلاتاسیون سرویکس رخ ندهد، دوز پروپرانولول فقط یک بار دیگر تکرار می‌شود و اینداکشن ادامه یافته و بیمار کنترل می‌شود و تصمیم گیری جهت ادامه اینداکشن تا زمان زایمان و یا ختم بارداری به روش سزارین انجام می‌گیرد. فشار خون بيماران هر يك ساعت و ضربان قلب جنين هر 15 دقيقه كنترل خواهد شد. در گروه اکسی توسین به همراه پروپرانولول خوراکی ، در شروع اینداکشن 20 میلی گرم پروپرانولول خوراکی تجویز شده و چهار ساعت بعد در صورت عدم تغییر دیلاتاسیون، 20 میلی گرم پروپرانولول خوراکی مجدد تجویز می‌شود و اینداکشن ادامه یافته و بیمار کنترل می‌شود و تصمیم گیری جهت ادامه اینداکشن تا زمان زایمان و یا ختم بارداری به روش سزارین انجام می‌گیرد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016103012789N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-04, ۱۳۹۵/۰۹/۱۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-04, ۱۳۹۵/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود رسول آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 4654
آدرس ایمیل
rasolabady@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز اکسی توسین تنها و تجویز توام اکسی توسین به همراه پروپرانولول وریدی و خوراکی بر پیشرفت مراحل و سیر زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز اکسی توسین تنها و تجویز توام اکسی توسین به همراه پروپرانولول وریدی و خوراکی بر پیشرفت مراحل و سیر زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل:سن حاملگی بین 41-38 هفته، نولی پاریتی، تک قلویی، نمایش سفالیک، ضربان قلب جنین 160- 120 ضربه در دقیقه، وزن تخمینی 2500 تا 4000 (توسط معاینه کننده یا سونوگرافی) ، ضربان قلب مادر بین 60 تا 130 دردقیقه، كيسه آب سالم و بيشاپ اسكور مساوي يا كمتر از 5. معیارهای خروج از مطالعه شامل: تنگي لگن، سابقه هر گونه جراحي قبلي بر روي رحم، زجر جنين، احتمال ماكروزومي يا پلي هيدر آمنيوس ، فشار خون سيستولي كمتر از100 ، نبض كمتر از 60 و بيش از 130 در دقيقه ،هرگونه سابقه بیماریهای قلبی ریوی ، بیماریهای متابولیک یا مصرف دارو به علت هرگونه بيماري در مادر.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 123
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1394.403

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
القا و تسریع روند زایمان
کد ICD-10
O80.0
توصیف کد ICD-10
Spontaneous vertex deliveryr

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت فازهای زایمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان مداخله تا زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه واژینال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بارداری منتهی به سزارین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از دومین دوره تزریق دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندیکاسیون سزارین

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله ای اکسی توسین تنها با دوز 2 میلی واحد در دقیقه هر 15 دقیقه به میزان آن افزوده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله ای اکسی توسین به همراه پروپرانولول وریدی ، اکسی توسین با دوز 2 میلی واحد در دقیقه که به مدت هر 15 دقیقه بر میزان آن افزوده می شود بعلاوه پروپرانولول با دوز 2 میلی گرم وریدی تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله ای اکسی توسین به همراه پروپرانولول خوراکی ، اکسی توسین با دوز 2 میلی واحد در دقیقه که به مدت هر 15 دقیقه بر میزان آن افزوده می شود بعلاوه پروپرانولول خوراکی با دوز 20 میلی گرم تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت سنندج
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرجس مرجانی
آدرس خیابان
سنندج، خیابان کشاورز، چهار راه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم قادری
آدرس خیابان
سنندج ، خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشكي كردستان
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرجس مرجانی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سنندج، خیابان کشاورز، چهارراه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3328 8119
فکس
ایمیل
melica313@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کزدستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا فرهادیفر
موقعیت شغلی
استاد تمام
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ُُسنندج، خیابان کشاورز،چهارراه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3328 8119
فکس
ایمیل
sima_homa@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرجس مرجانی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ُُسنندج، خیابان کشاورز،چهارراه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3328 8119
فکس
ایمیل
melica313@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...