پروکتالژیا فوگاکس یکی از اختلالات عملکردی آنورکتال است که با درد شدید, زودگذر و مکرر, با فواصل نامنظم در ناحیه ی آنورکتال مشخص میشود.باتوجه به کم عارضه و غیر تهاجمی بودن تجویز نیتروگلیسرین در بین سایر درمان های دارویی هدف این مطالعه بررسی اثربخشی نیتروگلیسرین بر این بیماری است. تعداد 40 نفر از بیماران مراجعه کننده به کلینیک گوارش سنندج به صورت تصادفی و بلوک بندی در2 گروه 20نفری (هر بلوک 4 نفر و جمعا 10 بلوک) قرار گرفتند. گروه مداخله پماد نیتروگلیسرین% 0.2 و گروه کنترل پلاسبو دریافت میکنند. دارو و دارونما توسط داروساز تهیه و از نظر ظاهری کاملا مشابه بودند. داروها توسط یک پرستار آموزش دیده در اختیار بیماران قرار گرفت. هم بیمار و هم محققان از نوع پماد اطلاع نداشتند, به بیماران گفته شد که از پماد به اندازه ی یک هسته ی گیلاس 3بار در روز (هر 8 ساعت) و در موضع درد در محل آنوس و داخل آنوس تا 2 هفته استفاده کنند. ارزیابی بیماران در فواصل زمانی هفته ی دوم,ماه سوم و ماه ششم بعد از شروع درمان با استفاده از پرسشنامه ی بعد از درمان توسط پزشک معالج انجام شد. کاهش تعداد اپیزودهای درد و همچنین شدت درد به نصف بر اساس مقیاس آنالوگ بصری به عنوان بهبودی در نظر گرفته شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015122212789N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-08, ۱۳۹۴/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-08, ۱۳۹۴/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود رسول آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 4654
آدرس ایمیل
rasolabady@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-21, ۱۳۹۴/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر نیتروگلیسرین 0.2 درصد موضعی با پلاسیبو بر کاهش شدت درد بیماران مبتلا به پروکتالژیا فوگاکس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نیتروگلیسرین % 0.2 موضعی بر کاهش درد ناحیه مقعد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل: 1.رضایت به شرکت در مطالعه 2.افراد با اپیزودهای دردشدید راجعه و لوکالیزه در ناحیه ی رکتوم تحتانی و آنوس که اپیزودهای درد از چند ثانیه تا حداکثر20دقیقه طول میکشد وبین اپیزودها درد وجود ندارد.
معیارهای خروج از مطالعه شامل: 1. وجود هر گونه پاتولوژی در ناحیه ی لگن و آنورکتال شامل (هموروئید,ایسکمی,آبسه ی آنال,فیشرآنال,رکتوسل,بدخیمی,التهاب,پرولاپس آنال)که در شرح حال بالینی,معاینه ی فیزیکی و رکتوسیگموئیدوسکوپی اثبات شود. 2. سابقه ی تروما,عفونت ادراری,هموروئیدکتومی,هیسترکتومی در 6 ماه اخیر 3. وجود علائم همراه(تب,تغییر قوام مدفوع,کم خونی,ترشحات آنال,درد شکم,کاهش وزن,خونریزی رکتوم) 4. وجود سابقه ی بیماری قلبی,مغز و اعصاب,استنوز آئورت 5. وجود سابقه ی افت فشار خون 6. وجود پروکتالژیای مزمن 7. عدم رضایت به ادامه ی شرکت در مطالعه 8. زخم منفرد رکتوم
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران،دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-05, ۱۳۹۴/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
MUK.REC.1394.47
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پروکتالژیا فوگاکس
کد ICD-10
K59.4
توصیف کد ICD-10
Anal spasm
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ی دوم,ماه سوم و ماه ششم بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ابزار مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تکرر حملات درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ی دوم,ماه سوم و ماه ششم بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :
استفاده از پماد نیتروگلیسرین% 0.2 به اندازه ی یک هسته ی گیلاس 3 بار در روز (هر 8 ساعت) و در موضع درد در محل آنوس و داخل آنوس تا 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل :
استفاده از دارونما به اندازه ی یک هسته ی گیلاس 3 بار در روز (هر 8 ساعت) و در موضع درد در محل آنوس و داخل آنوس تا 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان توحید
نام کامل فرد مسوول
معصومه الله مرادی
آدرس خیابان
سنندج، میدان بسیج، خیابان گریاشان، بیمارستان توحید
شهر
سنندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم قادری
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
معصومه الله مرادی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سندج، میدان بسیج، خیابان گریاشان، بیمارستان توحید
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3323 1754
فکس
ایمیل
masuume1633@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامبیز یزدانپناه
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیماریهای داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سنندج، میدان بسیج، خیابان گریاشان، بیمارستان توحید
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3323 1754
فکس
ایمیل
kyazdan4@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
معصومه الله مرادی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سنندج، میدان بسیج، خیابان گریاشان، بیمارستان توحید