چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه تاثير استفاده همزمان کلومیفن و استرادیول والرات با اثر لتروزول بر بهبود ضخامت اندومتر، سقط و نتیجه درمان در زنان نابارور مبتلا به تخمدان پلي كيستيك تحت درمان القاء تخمك گذاري است. تعداد 100 بیمار مبتلا به تخمدان پلي كيستيك مراجعه کننده به درمانگاه ناباروری بیمارستان بعثت انتخاب و بطور تصادفی به دو گروه مداخله (گروه 2 دارویی) و کنترل ( گروه تک دارویی و دارونما) تقسیم شدند. معیارهای ورود به مطالعه شامل: تشخیص تخمدان پلي كيستيك با استفاده از معیارهای رتردام، سن بین 18 تا 48 سال،اختلالات سیکل قاعدگی(اليگومنوره يا آمنوره)، هیپرآندوژنيسم بالینی یا بیوشیمیایی و معیارهای خروج شامل: هیپرپرولاكتينمي، مشکلات تیروئید، مشکلات لوله ای و آناتومي كاويته رحم که با هیستروسالپنگوگرافی یا سونو هیستروگرافی یا لاپاروسکوپی تایید شده باشد . به گروه مداخله ، از روز 3 تا 7 قاعدگی قرص کلومیفن 50 میلیگرم دو بار در روز و پس از روز سوم قاعدگی 4 میلیگرم استراديول والرات تا روز 14 داده می شود.گروه کنترل: از روز 3 تا 7 قاعدگی 2 عدد لتروزول 5/2 ميلي گرم كلاً 5 ميليگرم داده می شود. برای تشابه با گروه دیگر و همچنین کور کردن مطالعه پلاسبو نیز داده میشود. در دو گروه در روز 14 سيكل قاعدگي سونوگرافی ترانس واژینال توسط متخصص راديولوژي براي بررسي ضخامت آندومتر انجام مي شود. در صورت ريتارد قاعدگي BHCG چك شده و در صورت مثبت بودن حاملگي تا ماه سوم از نظر سقط پيگيري مي شود. و تمام داده های مطالعه در یک فرم اطلاعاتی که بدینمنظور تهیه شده ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015052612789N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-11, ۱۳۹۴/۰۴/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-11, ۱۳۹۴/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود رسول آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 4654
آدرس ایمیل
rasolabady@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثير کلومیفن و استرادیول والرات با لتروزول بر بهبود ضخامت اندومتر، سقط و نتیجه درمان در زنان نابارور مبتلا به تخمدان پلي كيستيك تحت درمان القاء تخمك گذاري
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثير کلومیفن و استرادیول والرات با لتروزول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : تشخیص سندرم تخمدان پلي كيستيك بر اساس معیارهای رتردام، اختلالات سیکل قاعدگی(اليگومنوره يا آمنوره) ، هیپرآندوژنيسم بالینی یا بیوشیمیایی شرایط خروج از مطالعه:هیپرپرولاكتينمي،مشکلات تیروئید، مشکلات لوله ای و آناتومي كاويته رحم که با هیستروسالپنگوگرافی یا سونو هیستروگرافی یا لاپاروسکوپی تایید شده باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 48 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشكي كردستان
شهر
سنندج
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-10, ۱۳۹۳/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
Muk.Rec.1393.15

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14 چرخه قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال

2

شرح متغیر پیامد
حاملگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکماه پس از چرخه قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مثبت بودن تست BHCG و سونوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
سقط جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا ماه سوم (در صورت حاملگی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مراجعه به پرونده بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز 14 سيكل قاعدگي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : از روز 3 تا 7 قاعدگی قرص کلومیفن 50 میلیگرم دو بار در روز. پس از روز سوم قاعدگی 4 میلیگرم استراديول والرات تا روز 14 داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: از روز 3 تا 7 قاعدگی 2 عدد لتروزول 5/2 ميلي گرم كلاً 5 ميليگرم داده می شود. برای تشابه با گروه دیگر و همچنین کور کردن مطالعه پلاسبو نیز داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
لاله تنگستانی
آدرس خیابان
سنندج، خیابان کشاورز، چهار راه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم قادری
آدرس خیابان
سنندج ، خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشكي كردستان
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
لاله تنگستانی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سنندج، خیابان کشاورز، چهارراه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3328 8119
فکس
ایمیل
saba_6872@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
فریبا سیدالشهدایی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ُُسنندج، خیابان کشاورز،چهارراه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3328 8119
فکس
ایمیل
F.SEYEDOSHOHADAEI@MUK.AC.IR
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
لاله تنگستانی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ُُسنندج، خیابان کشاورز،چهارراه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3328 8119
فکس
ایمیل
saba_6872@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...