چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه مقایسه تاثیر میزوپروستول خوراکی و واژینال در سقط های قانونی زنان باردار مراجعه کننده به بیمارستان بعثت شهر سنندج در سال 1393 بود. معیار ورود به مطالعه عبارت بود از زنان بارداری که کاندید ختم حاملگی با اجازه سقط از پزشکی قانونی بودند ومعیارهای خروج از مطالعه شامل : زنان بارداری که شیرده بودند، زنان با بیماری کبدی شدید، بیماریهای مزمن ریوی، تنگی دریچه میترال ، بیماری التهابی روده و سابقه آلرژی به پروستاگلاندین ها، آسم،گلوكوم، فشارخون و خونریزی شدید بود .تعداد 70 نفر از زنان بارداری که جهت ختم حاملگی با اجازه پزشکی قانونی به بیمارستان بعثت شهر سنندج ارجاع داده شده اند انتخاب و پس از اخذ رضایت نامه کتبی آگاهانه بصورت بلوکهای 2 تایی و بصورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به 2 گروه ميزوپروستول واژينال و ميزوپروستول خوراكي تقسيم شدند. در گروه خوراکی، از میزوپروستول 200 میکروگرمی به مقدار 200 میکروگرم در هر 6 ساعت تا 6 بار حداکثر تا 36 ساعت استفاده شد و در گروه واژینال نیز از میزوپروستول 200 میکروگرمی به مقدار 200 میکروگرم در هر 6 ساعت تا 6 بار حداکثر تا 36 ساعت استفاده شد. جهت دوسوکور کردن مطالعه ازدارونما استفاده شد. به این صورت که در گروه خوراکی همزمان از دارونمای واژینال ودر گروه واژینال هم زمان از دارونمای خوراکی استفاده شد. پژوهشگر و افراد شرکت کننده در مطالعه در مورد دارو یا دارو نما آگاهی نداشتند.در انتهای مطالعه، اثر بخشی روش درمانی یعنی میزان دفع محصولات حاملگی و عوارض ( میزان خونریزی ، تب ، پرفوراسیون رحم) در دو گروه اندازه گیری شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014110812789N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-12-13, ۱۳۹۳/۰۹/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-13, ۱۳۹۳/۰۹/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود رسول آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 4654
آدرس ایمیل
rasolabady@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-04, ۱۳۹۳/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-06, ۱۳۹۳/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر میزوپروستول خوراکی و واژینال در سقط های قانونی زنان باردار : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر میزوپروستول خوراکی و واژینال در سقط های قانونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه : زنان بارداری که کاندید ختم حاملگی با اجازه سقط از پزشکی قانونی هستند معیار خروج از مطالعه : زنان بارداری که شیرده می باشند، زنان با بیماری کبدی شدید، بیماریهای مزمن ریوی، تنگی دریچه میترال قلب، بیماری التهابی روده و سابقه آلرژی به پروستاگلاندین ها، آسم،گلوكوم، فشار خون و خونریزی شدید.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشكي كردستان
شهر
سنندج
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-29, ۱۳۹۳/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
14/26288

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سقط جنین
کد ICD-10
O05
توصیف کد ICD-10
termination of pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دفع حاملگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه - هر 6 ساعت تا 36ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ديلاتاسيون سرويكس- وجود خونريزي و انقباضات رحمي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر يك ساعت تا پايان دوره مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه باليني

2

شرح متغیر پیامد
پرفوراسیون رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر يك ساعت تا پايان دوره مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی توسط رزیدنت زنان

3

شرح متغیر پیامد
مقدار خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از شروع مداخله تا 36 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : از قرص میزوپروستول 200 میکروگرمی ( سایتوتک ) به فاصله هر 6 ساعت تا 6 بار (36 ساعت) بصورت واژینال استفاده شد. قرصها توسط ماما در عمق واژن قرار داده شد. نام ژنریک: میزوپروستول نام تجاری: سایتوتک
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل : از قرص میزوپروستول 200 میکروگرمی (سایتوتک) به فاصله هر 6 ساعت تا 6 بار (36 ساعت) بصورت خوراکی استفاده شد. نام ژنریک: میزوپروستول نام تجاری: سایتوتک
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
فائزه ملک محمدی معمار
آدرس خیابان
سنندج، خیابان کشاورز، چهار راه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
فردین غریبی
آدرس خیابان
سنندج ، خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشكي كردستان
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
فائزه ملک محمدی معمار
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سنندج، خیابان کشاورز، چهارراه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3328 8119
فکس
ایمیل
faezeh_malekmohammadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
فریبا فرهادیفر
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ُُسنندج، خیابان کشاورز،چهارراه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3328 8119
فکس
ایمیل
simahoma@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
فائزه ملک محمدی معمار
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سنندج، خیابان کشاورز، چهار راه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3328 8119
فکس
ایمیل
faezeh_malekmohammadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...