چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه کار آزمایی بالینی یک سو کور مقایسه اثر اکاربوز و متفورمین بر موفقیت القای تخمک گذاری در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک است. تعداد 60 زن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک انتخاب و بر اساس بلوکهای 4 تایی بطور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. معیارهای ورود شامل: سن 20 تا 40 سال، وجود معیارتشخیصی براساس مقیاس رتردام، وجود تخمدان های پلی کیستیک در سونوگرافی و معیا رهای خروج شامل: مصرف سیگار، ابتلا به سندرم کوشینگ، اختلال عملکرد تیرویید، تومورهای سازنده اندروژن، بیماران مبتلا به بیماریهای کبدی، کلیوی، قلبی، دیابت و مصرف سایر داروهای سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشد. به گروه مداخله روزانه قرص اکاربوز100میلی گرم به مدت 3 ماهه داده مي شود به این ترتیب که در هفته اول يك قرص ، هفته دوم 2 قرص و هفته سوم به بعد 3 قرص در روز. به گروه کنترل : قرص متفورمین 500 میلی گرم به صورت روزانه به مدت 3 ماه داده مي شود. در هفته اول يك قرص ، هفته دوم 2 قرص و هفته سوم به بعد 3 قرص در روز. همه بیماران قبل ازشروع درمان تحت بررسی آزمایشگاهی شامل شاخصهای متابولیکی (قتدخون ناشتا, انسولین ناشتا, تریگلیسرید, کلسترول) و تظاهرات بالینی (هیرسوتیسم و فشار خون ) قرار می گیرند و در پایان 3 ماه مجددا از نظر موارد فوق مورد بررسی قرار گرفته و مقایسه خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014092912789N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-05, ۱۳۹۳/۰۸/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-05, ۱۳۹۳/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود رسول آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 4654
آدرس ایمیل
rasolabady@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-06, ۱۳۹۳/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-05, ۱۳۹۳/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر اکاربوز و متفورمین بر موفقیت القای تخمک گذاری در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر اکاربوز و متفورمین بر موفقیت القای تخمک گذاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل: سن 20 تا 40 سال، وجود معیارتشخیصی براساس مقیاس رتردام، وجود تخمدان های پلی کیستیک در سونوگرافی و معیا رهای خروج شامل: مصرف سیگار، ابتلا به سندرم کوشینگ، اختلال عملکرد تیرویید، تومورهای سازنده اندروژن، بیماران مبتلا به بیماریهای کبدی، کلیوی، قلبی، دیابت و مصرف سایر داروهای سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
محقق از گروهبندی بیماران آگاهی ندارد و پیگیری بیماران در طول مظالعه توسط رزیدنت زنان انجام می شود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشكي كردستان
شهر
سنندج
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-29, ۱۳۹۳/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
14/26288

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار بالینی فریدمن گالوی

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الایزا

3

شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انزیمی

4

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تریگلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرولوژی به روش الکترو کومولینسانز

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرولوژی به روش الکترو کومولینسانز

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لیپوپروتئین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرولوژی به روش الکترو کومولینسانز

4

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لیپوپروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرولوژی به روش الکترو کومولینسانز

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به گروه مداخله قرص اکاربوز 100میلی گرم، در هفته اول يك قرص ، هفته دوم 2 قرص و هفته سوم به بعد 3 قرص در روز به مدت 3 ماهه داده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به گروه کنترل قرص متفورمین 500 میلی گرم، در هفته اول يك قرص ، هفته دوم 2 قرص و هفته سوم به بعد 3 قرص در روز به مدت 3 ماهه داده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
سميه محمد پور
آدرس خیابان
خیابان کشاورز، چهار راه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي كردستان
نام کامل فرد مسوول
فردین غریبی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشكي كردستان
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي كردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
سمیه محمدپور
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کشاورز، چهارراه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3328 8119
فکس
ایمیل
mohamadjamshidi87@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
متخصص بیماریهای زنان
نام کامل فرد مسوول
معصومه رضایی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کشاورز،چهارراه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3328 8119
فکس
ایمیل
masomeh.rezaei@muk.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
سمیه محمدپور
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کشاورز، چهار راه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 3328 8119
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...