تاکنون دوز مشخصي از سولفات روی براي بهبود زخم معده در هيچ مطالعه اي به اثبات نرسيده است و در تنها مطالعه ي انجام شده در ایران نيز نتیجه مشخصی حاصل نشده و فقط توصيه به افزايش دوز سولفات روي شده است. اين پژوهش با هدف تعيين تاثير سولفات روي با دوز بالا بر بيماري زخم معده و دوازدهه انجام می گیرد. تعداد 90 نفر از بیماران مراجعه کننده به قسمت آندوسكوپی بخش فوق تخصصی گوارش بیمارستان توحید سنندج که معیارهای ورود به مطالعه را داشتند توسط پزشك فوق تخصص گوارش و با استفاده از دستگاه ويدئوآندوسكوپ تحت آندوسكوپی قرار می گیرند و به روش بلوک بندی 4 تایی بطور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. و جود زخم معده و دوازدهه در این بیماران به وسیله پزشک متخصص گوارش با استفاده از اندوسکوپی تایید شده است. اندازه زخم معده و دوازدهه به وسیله پزشک متخصص گوارش با استفاده از دستگاه اندوسکوپی اندازه گیری می شود. بیماران و محقق از نحوه گروه بندی اطلاع ندارند. معیارهای ورود شامل: وجود زخم معده و دوازدهه در حين آندوسكوپي و معیارهای خروج شامل: وجود علايم مشخص دال بر بدخيمي در هنگام مشاهده، وجود بدخيمي در پاتولوژي، عدم تمايل بيمار به انجام آندوسكوپي، عدم تمایل به ادامه مصرف دارو، قطع دارو بیش از دو روز، بیماری هایی که در جذب اختلال ایجاد می کنند (سیروز، سلیاک) است. در گروه مداخله كپسولهاي سولفات روي 220 ميلي گرمي (شرکت دارویی الحاوی) به صورت روزانه داده مي شود و به گروه شاهد نيز كپسول پلاسبو داده مي شود. دارو و بلاسبو در بسته هاي با يك فرم و يك شكل بسته بندي خواهد شد و توسط پرستاری که از گروهبندی بیماران مطلع است در اختيار فرد بیمار قرار خواهد گرفت .شماره تلفن بیماران اخذ و جهت اطمینان از مصرف سولفات روی هر هفته به صورت تلفنی پیگیری خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014062212789N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-06, ۱۳۹۳/۰۷/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-06, ۱۳۹۳/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود رسول آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 4654
آدرس ایمیل
rasolabady@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-06, ۱۳۹۳/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-20, ۱۳۹۳/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی مقایسه اثر سولفات روی با دوز بالا و دارونما بر اندازه زخم در بیماران مبتلا به زخم معده و دوازدهه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سولفات روي بر زخم معده و دوازدهه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: وجود زخم معده در حين آندوسكوپي
معیارهای خروج: وجود علايم مشخص دال بر بدخيمي در مشاهده، وجود بدخيمي در پاتولوژي، عدم تمايل بيمار به انجام آندوسكوپي، عدم تمایل به ادامه مصرف دارو، قطع دارو بیش از دو روز ،بیماری هایی که در جذب اختلال ایجاد می کنند (سیروز، سلیاک).
سن
از سن 16 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در صورت مثبت بودن تست آزمايش اوره آز براي هليكوباكتر رژيم سه دارويي شامل: آموكسي سيلين، کلاریترومایسین، امپرازول به مدت دو هفته تجويز خواهد شد وبر اساس اندازه زخم (بیشتر یا مساوی سه سانتیمتر یا کوچکتر از سه سانتیمتر) زمان درمان تعیین میشود. به این ترتیب که در صورت وجود زخم بیشتر یا مساوی سه سانتیمتر 2هفته درمان دارویی به شرح فوق و در ادامه 4 هفته درمان با امپرازول و در صورت زخم کوچکتر از سه سانتیمتر 2هفته درمان دارویی به شرح فوق و در ادامه 2 هفته درمان با امپرازول صورت میگیرد . در صورت منفی بودن تست آزمايش اوره آز براي هليكوباكتر درمان به مدت2 هفقته ولی فقط با امپرازول صورت میگیرد. با توجه به اینکه در صورت وجود زخم در فرد با خونریزی گوارشی و یا در صورت مصرف مهار کننده های پمپ پروتون یا انتی بیوتیک در 2 هفته اخیر ممکن است جواب تست آزمايش اوره آز براي هليكوباكتر منفی کاذب باشد در صورت منفی شدن جواب در این افراد جهت اطمینان بررسی تست آنتی بادیهای ضد هليكوباكتر صورت خواهد گرفت که در صورت مثبت بودن مثل تست آزمايش اوره آز براي هليكوباكتر مثبت و در صورت منفی بودن مثل تست آزمايش اوره آز براي هليكوباكتر منفی درمان خواهند شد. به افرادي كه در گروه مداخله قرار گرفته اند علاوه بر رژيم سه دارويي، كپسولهاي سولفات روي 220 ميلي گرمي (شرکت دارویی الحاوی) به صورت روزانه داده مي شود. و به افرادی که در گروه کنترل هستند كپسولهاي سولفات روي 220 ميلي گرمي داده نخواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-05, ۱۳۹۲/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
14/47259
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم معده
کد ICD-10
K27
توصیف کد ICD-10
Peptic ulcer, site unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته پس از آندوسکوپی اولیه
نحوه اندازهگیری متغیر
با انجام آندوسکوپی معده و دوازدهه توسط فوق تخصص گوارش اندازه زخم بر حسب ميلي متر تعیین می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین مطالعه و 8 هفته پس از آندوسکپی اولیه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بیمار توسط فوق تخصص گوارش
2
شرح متغیر پیامد
محل زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام اندوسکپی اولیه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب محل مشاهده زخم توسط فوق تخصص گوارش با انجام آندوسکوپی : معده، ، آنتر، فوندوس، كارديا و دوازدهه تعیین می گردد.
3
شرح متغیر پیامد
اسهال و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بیمار توسط متخصص
4
شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بیمار توسط متخصص
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به افرادي كه در گروه مداخله قرار گرفته اند علاوه بر رژيم سه دارويي، كپسولهاي سولفات روي 220 ميلي گرمي(شرکت دارویی الحاوی) به صورت روزانه داده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه كنترل علاوه بر رژيم سه دارويي نيز كپسول پلاسبو داده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان توحید سنندج
نام کامل فرد مسوول
مرتضی نایبی
آدرس خیابان
میدان بسیج، خیابان گریاشان ،بیمارستان توحید
شهر
سنندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
فردین غریبی
آدرس خیابان
خیا بان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟