چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور از نوع تصادفی کنترل شده است و هدف از این مطالعه جاری بررسی اثر درمان انسولین اینترانازال بر روی بیماران با هیپوزمیا است. معیار های ورود: بیماران با نمره CCCRC بین 2 تا 5.75؛ درمان آنها تحت بی هوشی عمومی نباشد؛ در طول درمان از کورتیکواستروئید استفاده نکرده باشند؛ دیابت یا هیپوگلیسمیا نداشته باشند؛ تمایل به شرکت در مطالعه را داشته باشند. معیار های خروج: مواردی که نتواند 4 ماه پیگیری کنند و تمایل به شرکت در ادامه مطالعه را نداشته باشند باشند. این مطالعه بر روی 36 بیمار مبتلا به هیپوزمیک مطابق با معیار های ورود و خروج انجام خواهد گرفت. همچنین شدت هیپوزمیا بیماران با استفاده از تست مرکز تحقیقات بالینی کموسنسوری کانکتیکات یا CCCRC تایید می شود. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تحت درمان با انسولین اینترانازال یا گروه مداخله و تحت درمان با نرمال سالین اینترانازال یا کنترل تقسیم می شوند. تست CCCRC قبل از مداخله در فاصله 12 ساعت ، 4 ، 8 و سرانجام 16 هفته بعد از درمان برای همه بیماران انجام خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017061712782N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-09, ۱۳۹۶/۰۴/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-09, ۱۳۹۶/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مهرابی کوشکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3629 1510
آدرس ایمیل
mehrabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-31, ۱۳۹۳/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تجویز انسولین اینترانازال در برگشت احساس بویایی در بیماران مبتلا هیپوزمیا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز انسولین داخل بینی در بیماران با کاهش بویایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران با نمره CCCRC بین 2 تا 5.75؛ درمان آنها تحت بی هوشی عمومی نباشد؛ در طول درمان از کورتیکواستروئید استفاده نکرده باشند؛ دیابت یا هیپوگلیسمیا نداشته باشند؛ تمایل به شرکت در مطالعه را داشته باشند. معیار های خروج: مواردی که نتواند 4 ماه پیگیری کنند و تمایل به شرکت در ادامه مطالعه را نداشته باشند باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران, اصفهان, خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.30999

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیپوزمیا
کد ICD-10
R43
توصیف کد ICD-10
Disturbances of smell and taste

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت بویای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست مرکر تحفیفات کلینیکال کموسنسوری کانکتیکات

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با انسولین اینترانازال
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت درمان با اینترانازال نرمال سالین
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد رضائیان
آدرس خیابان
ایران, اصفهان, خیابان الزهرا, بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش
آدرس خیابان
ایران, اصفهان, خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد رضائیان
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی گوش و حلق و بینی/ استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران, اصفهان, خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3625 5555
فکس
ایمیل
dr.ahmadrezaeian@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد رضائیان
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی گوش، حلق و بینی / استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران, اصفهان, خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3625 5555
فکس
ایمیل
dr.ahmadrezaeian@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی مهرابی کوشکی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس / مسئول تحقیقات
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران, اصفهان, خیابان الزهرا, بیمارستان الزهرا, واحد پژوهش
شهر
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3265 1574
فکس
ایمیل
Mehrabi@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...