اهداف: هدف ازاین مطالعه پیشنهاد یک شیوه درمانی دردسترس و ارزان جهت کاهش ناتوانی حاصل از سکته مغزی ایسکمیک حاد با توجه به شیوع قابل توجه این بیماری در جمعیت عمومی است. (2)طراحی: اين مطالعه به روش كارآزمايي باليني دوسوکور انجام میشود. (3)نحوه انجام: بيماران مبتلا به استروک ایسکمیک در محدوده شریان مغزی میانی مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان گلستان اهواز پس از ذکر توضیحات و اخذ رضایت از همراه بیمار به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده دارو (منیزیوم سولفات) و دارونما تقسیم می شوند. (4)شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی: بیماران در محدوده سنی 45 تا 75 سال که زیر 24 ساعت از شروع علایم عصبی آنها گذشته و در بدو ورود همچنان نقص عصبی دارند و در سی تی اسکن اولیه مغزی شواهد خونریزی نداشته و بیماری مزمن کلیوی،بلاک قلبی یا اختلال تنفسی یا متابولیک حاد ندارند وارد مطالعه می شوند. (5)مداخلات: همه بیماران در گروه دارو علاوه بر درمان اصلی ضدپلاکت (آسپرین ) منیزیوم سولفات به شکل تزریق وریدی 4 گرم در 200 سی سی نرمال سالین دوز اولیه و سپس دوز نگهدارنده 16 گرم در 800 سی سی نرمال سالین طی 24 ساعت روزانه تا 5 روز و در گروه دارونما نرمال سالین به میزان 800 سی سی طی 24 ساعت تزریق وریدی به مدت 5 روز دریافت میکنند. (6) متغیرهای پیامد اصلی: بیماران علاوه بر ویزیت اول ، درپایان ماه اول وسوم ویزیت می شوند و هر بار امتیاز mNIHS و mRankin scale score و میزان مرگ ثبت می گردد. درنهايت میزان ناتوانی حاصل از سکته مغزی در روز اول سپس در انتهای ماه اول و ماه سوم با کمک معیارهای فوق الذکر مقایسه می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015060712781N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود کاشی پزها
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1374 3012
آدرس ایمیل
kashi-d@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزینه اجرای طرح توسط معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز تامین میشود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر منیزیم سولفات وریدی دربهبود ناتوانی حاصل از سکته مغزی ایسکمیک حاد در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان گلستان اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر منیزیوم سولفات در درمان سکته مغزی ایسکمیک حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن بالای 45 و زیر 75 سال سکته مغزی ایسکمیک در حوزه خونرسانی شریان مغزی میانی؛ بیماری که در بدو ورود به بیمارستان همچنان علایم نقص عصبی داشته باشد؛ گذشتن کمتر از 24 ساعت از شروع علایم سکته حاد مغزی؛ داشتن امتیاز Modified National Institutes of Health Stroke Scale بین 5 تا 25 در بدو ورود؛ نبود شواهد هرگونه خونریزی مغزی در سی تی اسکن اولیه.
شرایط خروج از مطالعه: سابقه قبلی نارسایی مزمن کلیوی و یا کراتینین سرم بالای 3 میلی گرم در دسی لیتر؛ بارداری؛ سابقه بلاک قلبی و یا شواهد آن در نوار قلب اولیه؛ سابقه نارسایی تنفسی و یا میزان اشباع اکسیژن زیر 90درصد یا میزان تنفس زیر 12 یا بالای 24 در دقیقه؛ سابقه بیماریهای نورودژنراتیو، دمیلینیتیو، عضلانی و تومور مغزی؛ وجود اختلال حاد متابولیک در سطح منیزیوم، سدیم وپتاسیم؛ بیمار قبل از وقوع استروک ایسکمیک فعلی به هر دلیل قادر به انجام کارهای شخصی خود نبوده یا برای راه رفتن به کمک نیاز داشته باشد؛ وجود بیماری جدی مدیکال که تهدید کننده حیات در 3 ماه آینده باشد.
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، گلستان، شهرک دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی،کمیته اخلاق
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-07, ۱۳۹۳/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.16
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انسداد شریان مغزی میانی
کد ICD-10
I66.0
توصیف کد ICD-10
Occlusion and stenosis of middle cerebral artery
2
شرح
ناتوانی حاصل از انفارکت مغزی
کد ICD-10
I69.3
توصیف کد ICD-10
Sequelae of cerebral infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ناتوانی حاصل از سکته حاد مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله.ماه اول پس از خاتمه مداخله و ماه سوم پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیارهای mNIHSS و mRankin
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح منیزیوم خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روزآخر انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون محیطی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ویال منیزیوم سولفات به میزان 4 گرم در 200 سی سی نرمال سالین به صورت دوز اولیه انفوزیون وریدی طی 20 دقیقه و سپس16 گرم در 800 سی سی نرمال سالین دوز نگهدارنده وریدی در 24 ساعت به مدت 5 روز متوالی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سرم نرمال سالین 800 سی سی انفوزیون وریدی طی 24 ساعت به مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اموزشی و درمانی گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
داوود کاشی پزها، استادیار نورولوژی
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، گلستان، بیمارستان گلستان، بخش نورولوژی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
نادر صاکی
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، گلستان، شهرک دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، سازمان مرکری، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
داوود کاشی پزها
موقعیت شغلی
استادیار نورولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز, بیمارستان گلستان, بخش نورولوژی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3374 3012
فکس
ایمیل
dakashi47@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
داوود کاشی پزها
موقعیت شغلی
استادیار نورولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گلستان-بیمارستان گلستان-بخش نورولوژی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3374 3012
فکس
ایمیل
dakashi47@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
آسیه مهرامیری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی نورولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خوزستان،اهواز، گلستان، بیمارستان گلستان، بخش نورولوژی