راين مطالعه اثر داروی لوتیراستام با والپروات سدیم در درمان سردرد میگرن مزمن مقایسه میشودودر صورتی که در گروه لوتیراستام تاثیرمعادل یا بهتر ( از نظر آماری معنی دار ) دیده شود نسبت به گروه والپروات سدیم در کاهش میانگین شدت سردرد، فرکانس حملات و نمره میداس یا عوارض کمتری وجود داشته باشد می توان لوتیراستام را جایگزین والپروات سدیم کرد.بيماران 15 تا 50 ساله مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان گلستان اهواز که براساس معیارهای انجمن بین المللی سردرد (IHS) افراد مبتلا به سردرد میگرن مزمن شناخته شده اند در صورت باردار نبودن و نداشتن سابقه بیماری کبدی و کلیوی تحت مطالعه قرارمی گیرند.بیماران ابتدا در دو گروه 10 نفری بصورت پایلوت مورد بررسی قرار گیرند و با توجه به نتایج آن حجم نمونه نهایی محاسبه میگردد.این بیماران به صورت بلوک تصادفی در 2گروه قرار می گیرند .به گروه اول والپروات سدیم شرکت سانوفی با نام تجاری دپاکین و به گروه دوم لوتیراستام شرکت کوبل دارو با نام تجاری لوبل بمدت 3 ماه داده می شود. بیماران درپایان ماه اول وسوم پس از دریافت داروها ویزیت می شوند و کارآیی درمان براساس فرکانس حملات سردرد روزانه مزمن در ماه، تغییر در امتیاز MIDAS و شدت سردرد با مقياس نمره دهي توسط خود بيمار با شدت سردرد از 0 تا 10 ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015022812781N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-12, ۱۳۹۳/۱۲/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-12, ۱۳۹۳/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود کاشی پزها
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1374 3012
آدرس ایمیل
kashi-d@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر لوتیراستام با والپروات سدیم در درمان سردرد میگرن مزمن بیماران مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان گلستان اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر لوتیراستام با والپروات سدیم در درمان سردردمیگرن مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:افراد 15 تا 50 سال;بيماران مبتلا به سردرد میگرن مزمن طبق معیار انجمن بین المللی سردرد(داشتن سردرد حداقل 15 روزیا بیشتر در ماه که حداقل 8 روز سردرد در ماه آن معیارهای انجمن بین المللی سردرد را برای میگرن مزمن داشته باشند و برای بیش از 3 ماه طول بکشد)و فقدان سردرد ناشی از سومصرف مسکن;زنان مورد مطالعه تست بارداری منفی داشته و طی مدت مطالعه روش های پیشگیری مناسب داشته باشند;نداشتن سابقه بیماری کبدی و کلیوی;نداشتن سردرد هایی به غیر از سردرد روزانه مزمن ناشی از میگرن مثل سردرد تنشن سردردهای سینوزیتی و یا سردرد ناشی اختلال ساختمانی وتروماومعیارهای خروج:بروز هر عارضه ای مثل گوارشی یا هر عارضه ناخواسته دیگر بعلت مصرف داروها;عدم استفاده از دارو در گروه های مورد مطالعه به مدت سه روز متوالی یا یکهفته بصورت متناوب
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان, دانشگاه غلوم پزشکی, معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-16, ۱۳۹۳/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
ajums.rec.1393.122
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43.0
توصیف کد ICD-10
Migraine without aura [common migraine]
2
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43.1
توصیف کد ICD-10
Migraine with aura [classical migraine]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره MIDAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 3 ماه پعد از شرو ع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه استاندارد MIDAS
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 3 ماه پس از شرو ع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با مقياس نمره دهي توسط خود بيمار با شدت سردرد از نمره 0 تا 10
3
شرح متغیر پیامد
فرکانس سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 3 ماه پس از شرو ع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تعداد روزهای سردرد درماه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :لوبل 500 تا 1000 میلیگرم خوراکی دو بار در روز بمدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : دپاکین 500 تا 1000 میلیگرم خوراکی دو بار در روز بمدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش سیاوشی
آدرس خیابان
گلستان, خیابان فروردین, بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید احمد حسینی
آدرس خیابان
بلوار گلستان, دانشگاه علوم پزشکی اهواز, معاونت توسعه پژوهش و فناوری
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟