100 بیمار با آسیب متوسط و 100 بیمار با آسیب شدید غیر نافذ مغزی که به بیمارستان شهید رجایی (در شیراز, ایران) ارجاع داده شده بودند و در مرحله حاد بیماری بودند در این مطالعه تصادفی دو سویه کور که با دارونما کنترل شده وارد شدند. مریض ها به دوگروه تقسیم خواهند شد: یک گروه که آسیب شدید مغزی دارند و یک گروه که آسیب متوسط مغزی دارند. پس از آن از هر یک از گروه ها به صورت تصادفی یک گروه کنترل استخراج می شود. متیل فنیدیت و دارونما به مدت دو هفته برای دو گروه تجویز شده. گروه مداخله از روز دوم متیل فنیدیت با دوز 20mg/kg به صورت PO BID به مدت دو هفته دریافت خواهد کرد. گروه کنترل هم با همین شرایط دارونما را دریافت خواهند کرد. اطلاعات اولیه ورود و همچنین نتایج بررسی کلینیکی اولیه شامل: علایم حیاتی, امتیاز شدت آسیب, یافته های CT, فشار داخل جمجمه ای و امتیاز GCS ثبت می شوند. پس از عمل هم اطلاعات شامل مدت زمان بستری در بیمارستان و ICU, GCS, GOSE و DRS(disability rating score) در زمان مرخصی از بیمارستان و 3 و 6 ماه بعد از مرخصی ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014010112776N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-28, ۱۳۹۳/۱۰/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-28, ۱۳۹۳/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسینعلی خلیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3625 4206
آدرس ایمیل
khalili_h@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر داروی متیل فنیدیت در درمان بیماران با ضربه مغزی شدید و متوسط در فاز حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی متیل فنیدیت در درمان بیماران با ضربه مغزی شدید و متوسط در فاز حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: سن بین 16 تا 60 سال; داشتن ضربه مغزی غیر نفوذ کننده با GCS=6-8 (شدید) و GCS=9-12 (متوسط) بدون آسیب و یا از کار افتادگی ارگان های متعدد. معیارهای خروج از مطالعه عدم موافقت جهت ورود به مطالعه; عدم تحمل تغذیه از راه nasogastric; مرگ پس از 48 ورود به بیمارستان; داشتن سابقه اختلالات نورولوژیک دیگر; سایکوز; داشتن اختلال major affective; ناتوانی های مادرزادی; داشتن ADHD; استفاده از الکل و یا داروهای روانگردان; استفاده از داروهای محرک سیستم عصبی به غیر از داروهای ضد صرع; داشتن بیماری های سیستمیک که میتوانند بر روی نتایج مطالعه اثر بگذارند مانند: دیابت و یا بیماری های روانشناسی; حاملگی و یا احتمال حامله شدن; عقب ماندگی ذهنی; اختلالات شخصیتی; اختلالات در بینایی یا شنوایی و یا سیستم موتور در حدی که باعث جلوگیری از شرکت آنها در مطالعه میشد.
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, طبقه هفت ساختمان علوم پزشکی, خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
7194815644
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
CT-P-92-5276
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضربه مغزی شدید و متوسط
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 3 و 6 ماه پیگیری بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تست های ویژه سنجش عملکرد شناختی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
کل مدت درمان در ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
با بررسی پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
کل مدت درمان در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
با بررسی پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
GSC
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 3 و 6 ماه پیگیری بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های ویژه GCS
4
شرح متغیر پیامد
GOSE
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 3 و 6 ماه پیگیری بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های ویژه GOSE
5
شرح متغیر پیامد
امتیاز ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 3 و 6 ماه پیگیری بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های ویژه بررسی ناتوانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله از روز دوم متیل فنیدیت با دوز 20میلیگرم بر کیلوگرم به صورت روزی دو بار به صورت خوراکی به مدت دو هفته .دریافت خواهد کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله از روز دوم دارونما با دوز 20میلی گرم بر کیلوگرم به صورت دو بار در روز یه .صورت خراکی به مدت دو هفته دریافت خواهد کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
حسینعلی خلیلی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز بیمارستان چمران
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, خیابان زند
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟