کار آزمایی بالینی تصادفی دو سوکور جهت بررسی کارآیی درمانی فرمولاسیون شربت عصاره آبی بالنگ در درمان بیماران مبتلا به سردرد میگرنی در مقایسه با دارونما و داروی پروپرانولول
هدف بررسی کارآیی درمانی شربت عصاره آبی بالنگ در درمان بیماران مبتلا به سردرد های میگرنی در مقایسه با دارونما و قرص پروپرانولول است. 115 نفر از بیماران مبتلا به سردردهای میگرنی با توجه به نسخه دوم معیارهای طبقه بندی شده بین المللی سردرد انتخاب می شوند. در نهایت 90 نفر از بیماران به طور تصادفی به سه گروه درمانی تقسیم می شوند؛ یک گروه رژیم شربت بانگ 15 میلی لیتر سه بار در روز بعد از غذا، به مدت 4 هفته دریافت می کنند، گروه دیگر شربت پلاسبو 15 میلی لیتر سه بار در روز به مدت 4 هفته و گروهی دیگر قرص 20 میلی گرمی پروپرانولول سه بار در روز به مدت 4 هفته دریافت می نمایند. بیماران در زمان های قبل از درمان و 4 هفته بعد از درمان پيگيري می شوند. سه گروه از نظر تعداد سردرد در ماه، طول مدت سردرد و شدت سردرد با توجه به معیار خود اثربخشی درد مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013031012772N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامحسین یوسفی
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی/دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71124241278
آدرس ایمیل
ghyousefi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-06, ۱۳۹۲/۰۲/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-10, ۱۳۹۲/۰۹/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی تصادفی دو سوکور جهت بررسی کارآیی درمانی فرمولاسیون شربت عصاره آبی بالنگ در درمان بیماران مبتلا به سردرد میگرنی در مقایسه با دارونما و داروی پروپرانولول
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شربت بالنگ در درمان سردرد میگرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین15 تا 65 سال؛ رضایت به شرکت در مطالعه؛ حداقل دو حمله سردرد در ماه؛ عدم ابتلا به دیابت؛ عدم ابتلا به آسم و COPD؛ عدم ابتلا به برادی آریتمی؛ عدم بارداری؛ عدم ابتلا به بیماریهای نورولوژیک دیگر مانند صرع و غیره. معیارهای خروج: حساسیت به پروپرانولول؛ تصمیم به مصرف سایر داروهای گیاهی و شیمیایی سردرد در طول مطالعه؛ حساسیت به فرمولاسیون های آزمون؛ ناخوشایند بودن فرمولاسیون های آزمون برای بیمار و عدم تمایل به مصرف درحین مطالعه؛ بارداری بیمار.
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- کمیته منطقه ای اخلاق و پژوهش های علوم پزشکی
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز- طبقه هفت
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-21, ۱۳۹۱/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
CT-91-6451
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد میگرنی
کد ICD-10
G43.0
توصیف کد ICD-10
Migraine without aura [common migraine]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین طول مدت سردرد ( چند ساعت در هر حمله سردرد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و قبل از شروع درمان،4 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تعداد سردرد در ماه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و قبل از شروع درمان،4 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
میانگین شدت سردرد در حملات سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و قبل از شروع درمان،4 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
visual scale ده تایی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه دارونما: دارونما به صورت شربت 15 میلی لیتر سه بار در روز بعد از هر وعده غذایی به مدت 4 هفته. بیماران در زمان های قبل از درمان و 4 هفته بعد از آن از نظر شدت سردرد، تعداد سردرد و طول مدت سردرد ارزیابی می شوند
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: شربت بالنگ 15 میلی لیتر سه بار در روز بعد از هر وعده غذایی به مدت 4 هفته.بیماران در ابتدای درمان و بعد از 4 هفته از نظر شدت سردرد، تعداد سردرد و طول مدت سردرد ارزیابی می شوند