هدف از این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور، تعیین اثرکلسیتریول بر پیشروی و اکتیویتیه گلومرولونفریت در بیماران مبتلا به لوپوس می باشد. پنجاه بیمار مبتلا به لوپوس که نفریت لوپوسی آن ها با بیوپسی کلیه تأیید شده و از لحاظ بالینی بیماری در آن ها خاموش است، فراخوانده شده و به صورت تصادفی وارد یکی از دو گروه درمانی و گروه کنترل خواهند شد. بیماران گروه درمانی روزانه یک عدد پرل خوراکی کلسیتریول با دوز ثابت 25/0 میکروگرم و بیماران گروه کنترل روزانه یک عدد دارونمای خوراکی که مشابه کلسیتریول طراحی شده است به مدت یک سال دریافت خواهند کرد. در طول مطالعه عملکرد کلیوی بر حسب معیار های پاسخ کلیوی کالج آمریکایی روماتولوژی، میزان پالایش گلومرولی، پروتئینوری، اندکس اکتیویته لوپوس اریتماتوی سیستمیک و برخی فاکتورهای التهابی سرم ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013030912762N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بنفشه قویدل پارسا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 327 7268
آدرس ایمیل
ghavidelparsa@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی گیلان، ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کلسیتریول بر پیشروی و اکتیویتیه نفریت لوپوسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین D در درمان تظاهرات کلیوی بیماری لوپوس اریتماتوی سیستمیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :
دامنه ی سنی65-18؛ نمره اندکس اکتیویته لوپوس اریتماتوی سیستمیک کمتر و مساوی با 4؛ میزان پالایش گلومرولی تخمینی بالای 15 ml/min/1.73m2؛ پروتئیناوری بیشتر از1 گرم در روز در دو نمونه برداری پیاپی در طی 3 ماه علی رغم درمان با ACE-Inhibitor؛ دوز نگهدارنده ی پردنیزولون کمتر از mg/day 15 باشد با یا بدون درمان با سایر داروهای ایمونوساپرسیو؛ سطح کلسیم سرم در محدوده طبیعی( 8.5-10.5 mg/dL)؛ نفریت لوپوسی تأیید شده با بیوپسی کلیه؛ خاموشی بالینی SLE حداقل به مدت 3 ماه؛ موافقت با پروتکل مطالعه
معیارهای خروج:
زنان حامله، شیرده و یا آنهایی که روش موثری برای جلوگیری از بارداری ندارند؛ اختلالات شدید معدوی-روده ای که دریافت یا جذب داروهای خوراکی را مختل می کند؛ سابقه ی بدخیمی از جمله لوکمی و لنفوما در عرض 2 سال گذشته عفونت سیستمی که در شروع مطالعه نیاز به درمان دارد؛ هر بیماری شدید دیگری که همراه با لوپوس اریتماتوی سیستمیک وجود داشته باشد ازقبیل بیماری مزمن کبدی، انفارکتوس میوکارد، بیماریهای مغزی عروقی، پرفشاری بدخیم و .....؛ سابقه ی سوء مصرف دخانیات یا الکل در حدود 2 سال گذشته؛ افرادی که نقص ویتامین Dبه صورت 25 هیدروکسی ویتامین D کمتر از20 ng/ml دارند؛ شرکت در مطالعات کارآزمایی دیگر شامل آنالوگ ویتامین D؛ دریافت ویتامین D یا آنالوگهای آن به هر دلیل پزشکی دیگر در 4 هفته ی گذشته؛ مصرف داروهای در حال بررسی و آزمایشی در حدود 30روز گذشته؛ سابقه ی بیماری یا وضعیت روانی از قبیل مواردی که توانایی درک ملزومات مطالعه را از فرد می گیرد؛ سابقه ی عدم کامپلیانس دارویی؛ سابقه ی مشخص حساسیت یا آلرژی به آنالوگ های ویتامین D
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی گیلان، ایران
آدرس خیابان
ایران، رشت، بلوار امام خمینی، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-01, ۱۳۹۱/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
1910354604
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوپوس اریتماتوی سیستمیک
کد ICD-10
M32.1
توصیف کد ICD-10
Systemic lupus erythematosus with organ or system involvement
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئینوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ادرار
2
شرح متغیر پیامد
GFR
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ادرار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیارهای پاسخدهی ACR
2
شرح متغیر پیامد
میزان اکتیویته لوپوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب SLEDAI
3
شرح متغیر پیامد
مارکر های التهابی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
با دریافت یک عدد پرل خوراکی کلسیتریول با دوز ثابت 25/0 µg در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران روزانه یک عدد دارونمای خوراکی مشابه کلسیتریول دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
ایران، رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ایران، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
جناب آقای دکتر تبری
آدرس خیابان
ایران، رشت، بلوار امام خمینی، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
ایران، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان، ایران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا امیرمعافی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری حرفه ای پزشکی/دبیر کمیته تحقیقات دانشجویی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، رشت، بلوار امام خمینی، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان، دفتر کمیته تحقیقات دانشجویی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 18 1425 4702
فکس
+98 13 1322 8842
ایمیل
alireza.am427@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان، ایران
نام کامل فرد مسوول
بنفشه قویدل پارسا
موقعیت شغلی
استادیار/ فوق تخصص روماتولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، بخش روماتولوژی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 18 1425 4702
فکس
ایمیل
bghavidelparsa@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان، ایران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا امیرمعافی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری حرفه ای پزشکی/ دبیر کمیته تحقیقات
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، رشت، بلوار امام خمینی، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان، دفتر کمیته تحقیقات دانشجویی