چکیده پروتکل

چکیده
ختم حاملگی در سه ماهه دوم با روشهای طبی و جراحی انجام می شود، در بین این روشها، میزوپروستول به علت ارزانی و امکان نگهداری آن در محیط بیرون مورد توجه قرار گرفته است. هدف مطالعه اخیر مقایسه اثرات میزوپروستول خوراکی و واژینال در ختم حاملگی در سه ماهه دوم حاملگی است. در این مطالعه 40 نفر از خانم های منتخب طبق معیارهای ورود (حاملگی های تک قلو 24-14 هفته) که به علل مادری یا جنینی اندیکاسیون ختم حاملگی داشتند و معیارهای خروج (حاملگی چند قلو، کوریو آمنیوتیت، انسیزیون قبلی روی رحم، پاریتی بیشتر از 3، بیماریهای قلبی، کلیوی، کبدی، آسم و گلوکوم) وارد مطالعه می شوند. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند و بر اساس سن مادر و پاریتی همسان سازی می شوند. در ابتدا، به تمامی بیماران 600 میکروگرم میزوپروستول بصورت دوز اولیه واژینال تجویز می شود و بعد بیماران در دو گروه بصورت تصادفی 400 میکروگرم میزوپروستول خوراکی یا واژینال هر 4 ساعت تا حداکثر سه دوز دریافت می کنند. در انتها، اثر بخشی (میزان ختم حاملگی) و عوارض (میزان خونریزی شدید، تب و کورتاژ ) در دو گروه بررسی می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201103281760N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-11-01, ۱۳۹۰/۰۸/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-01, ۱۳۹۰/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 2282
آدرس ایمیل
zahra@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-16, ۱۳۸۸/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-21, ۱۳۹۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر میزوپروستول واژینال و خوراکی در سقط های سه ماهه دوم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر میزوپروستول واژینال و خوراکی در سقط های سه ماهه دوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: خانم هاي حامله که جهت سقط در تريمستر دوم (24 – 14 هفته حاملگي) بستری شدند که داراي شرايط تک قلويي و پاريتي 1 تا 3 بدون درد و عفونت رحمي و دیلاتاسیون کمتر از 2cm مي باشند. معیارهای خروج: حاملگی چند قلو، کوریو آمنیوتیت، انسیزیون قبلی روی رحم، پاریتی بیشتر از 3، بیماریهای قلبی، کلیوی، کبدی، آسم و گلوکوم
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2010-04-20, ۱۳۸۹/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
30/165/ژ/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ختم حاملگی در سه ماهه دوم
کد ICD-10
P96.4
توصیف کد ICD-10
Termination of pregnancy, fetus and newborn

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان ختم حاملگی (سقط )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از شروع مداخله تا 24 ساعت اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینات بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد قرص های مصرفی در دو گروه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از شروع مداخله تا 24 ساعت اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینات بالینی

2

شرح متغیر پیامد
عوارض احتمالی در دو گروه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از شروع مداخله تا 24 ساعت اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینات بالینی

3

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی در دو گروه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از شروع مداخله تا 24 ساعت اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینات بالینی

4

شرح متغیر پیامد
نیاز به کورتاژ در دو گروه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از شروع مداخله تا 24 ساعت اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینات بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: میکروگرم میزوپروستول واژینال به صورت دوز اولیه سپس 400 میکرو گرم میزوپروستول به صورت خوراکی هر 4 ساعت تا حداکثر سه دوز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم:600میکروگرم میزوپروستول واژینال به صورت دوز اولیه، سپس 400 میکروگرم با دارو میزوپروستول واژینال هر 4 ساعت تا حداکثر 3 دوز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی آیت ا.. روحانی بابل
نام کامل فرد مسوول
معصومه عنايتي
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- مرکز آموزشی درمانی آیت ا... روحانی
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلی زاده پاشا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/ مسئول امور عمومی مرکز تحقیقات
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بعد از پل محمد حسن خان- جاده قدیم آمل-خیابان نوشیروانی- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
4719173716
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
+98 11 1227 4880
ایمیل
ngh_pa@yahoo.com, zahra@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی، گروه زنان و زایمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا یزدانی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی، گروه زنان و زایمان
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8301
فکس
ایمیل
Shahla_yazdani_1348@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)بابل
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلی زاده پاشا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/ مسئول امور عمومی مرکز تحقیقات
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بعد از پل محمد حسن خان- خیابان نوشیروانی- جاده قدیم آمل بابل- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
4719173716
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
+98 11 1227 4880
ایمیل
ngh_pa@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...