چکیده پروتکل

چکیده
(1) هدف از انجام مطالعه: هدف این کارآزمایی بالینی مقایسه اثر برداشتن اجسام سنگین بر دینامیک دستگاه ادراری تحتانی در بیماران با بی اختیاری ادراری و زنان نرمال با استفاده از شبیه سازی بیومکانیک و یورودینامیک می باشد. (2) طراحی: مطالعه تک مرکزی بر روی 50 شرکت کننده انجام خواهد شد (هر گروه شامل 25 شرکت کننده). کورسازی برای بیماران قابل اجرا نبود ولی انجام دهنده مطالعه و آنالیزور نسبت به پیشینه بی اختیاری بیماران کور خواهند بود. (3) نحوه اجرا و مداخلات انجام شده: مکان مطالعه مرکز یورودینامیک بیمارستان امام رضای تبریز، ایران خواهد بود. مدل سازی برداشتن بار سنگین و نگه داشتن توسط دستگاه سامانه شبیه ساز برای پی بردن به تغییرات فشار داخل شکمی، فشار داخل مثانه، و همچنین فشار دترسور با مثانه پر و خالی با استفاده از سنسور آنال و وزیکال در حین اجرای تست یورودینامیک استفاده خواهد شد. حداکثر توان انقباض ارادی (MVC) شرکت کنندگان همزمان با مطالعه یورودینامیک با مثانه پر و خالی اندازه گیری خواهد شد و نشت ادراری در صورت وقوع ثبت خواهد گردید. (4) شرکت کنندگان: پنجاه شرکت کننده بین سنین 30 الی 65 سال وارد مطالعه خواهند شد که گروه بی اختیاری متشکل از افرادی خواهد بود که طبق گایدلاین های اورولوژی مبتلا به بی اختیاری شناخته می شوند و گروه سالم شامل افرادی خواهد بود که شکایتی از علایم ادراری ندارند. (5) متغیر های پیامد اصلی: آستانه غیرارادی نشت ادراری، بیشینه انقباض ارادی )MVC)، تغییرات فشار شکمی، مثانه و دترسور حین برداشتن وزنه سنگین با مثانه پر و خالی در زنان مبتلا به بی اختیاری و سالم ارزیابی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017020812728N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-18, ۱۳۹۶/۰۵/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-18, ۱۳۹۶/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سکینه حاج ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- گروه ارولوژیrsity of Medical Sciences, Urology Department
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7328
آدرس ایمیل
ebrahimis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تبریز- مرکز تحقیقات و قطب علمی پزشکی مبتنی بر شواهد ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-20, ۱۳۹۶/۰۴/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر برداشتن اجسام سنگین بر دینامیک دستگاه ادراری تحتانی در بیماران با بی اختیاری ادراری و زنان سالم با استفاده از شبیه سازی بیومکانیک و یورودینامیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر برداشتن اجسام سنگین بر دینامیک دستگاه ادراری تحتانی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل زنان بالغ بین 20 تا 65 سال; معیار ورود به گروه بی اختیاری زنانی هستند که بر اساس گاید لاین های ارولوژی مبتلا به بی اختیاری ادراری می باشند. معیارهای خروج از مطالعه: ورزشکاران حرفه ای; دیابت; هایپرتانسیون; سابقه هرگونه مشکلات اسکلتی; بعد از جراحی; بیماری های نورولوژیک و قلبی و عروقی; BMI بالای 39; ابتلا به عفونت ادراری; عدم رضایت افراد برای شرکت در مطالعه.
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-09, ۱۳۹۵/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.1051

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی اختیاری ادراری
کد ICD-10
N39.3
توصیف کد ICD-10
Stress Incontinence

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آستانه نشت غیرارادی ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و مطالعه یورودینامیک

2

شرح متغیر پیامد
حداکثر توان انقباض ارادی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شبیه ساز بیو دینامیک

3

شرح متغیر پیامد
فشار شکمی، مثانه و دترسور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مطالعه یورودینامیک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
-گروه کنترل: شبیه سازی برداشتن بار سنگین در زنان سالم دستگاه طراحی شده ارزیابی و ثبت نیروی افراد آزمون دهنده را در هنگام عملیات باربرداری به صورت همزمان (سنکرون) با دستگاه یورودینامیک انجام خواهد داد.با استفاده از نرم افزار لب ویو داده برداری با فرکانس 10 داده در ثانیه در سیستم ذخیره می شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: شبیه سازی برداشتن بار سنگین در زنان مبتلا به بی اختیاری ادراری - شبیه سازی برداشتن بار سنگین در زنان سالم دستگاه طراحی شده ارزیابی و ثبت نیروی افراد آزمون دهنده را در هنگام عملیات باربرداری به صورت همزمان (سنکرون) با دستگاه یورودینامیک انجام خواهد داد.با استفاده از نرم افزار لب ویو داده برداری با فرکانس 10 داده در ثانیه در سیستم ذخیره می شود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز یورودینامیک بیمارستان آمام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سکینه حاج ابراهیمی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه اول، مرکز یورودینامیک
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
قطب علمی و مرکز تحقیقات پزشکی مبتنی بر شواهد ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سکینه حاج ابراهیمی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، مرکز پزشکی مبتنی بر شواهد ایران
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
قطب علمی و مرکز تحقیقات پزشکی مبتنی بر شواهد ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، گروه ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مونا محیطی اصلی
موقعیت شغلی
دستیار جراحی کلیه و مجاری ادراری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، مرکز آموزشي درماني امام رضا (ع)- گروه ارولوژی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+41 33347054
فکس
ایمیل
monamohitiasli@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سکینه حاج ابراهیمی
موقعیت شغلی
استاد ارولوژی - فلوشیپ ارولوژی زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، مرکز آموزشی درمانی امام رضا، گروه ارولوژی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 7328
فکس
ایمیل
hajebrahimis@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...