پروستاگلاندين E2 و سوند فولي داخل سرويكس از روشهاي آمادگي سرويكس قبل از القاء با اکسی توسین می باشد. این مطالعه با هدف مقايسه تاثير كاتتر فولي و شياف پروستاگلاندین E2 در آمادگي سرويكس قبل از القاء لیبر انجام شد.
در این مطالعه 89 بیمار منتخب طبق معیارهای ورود( خانمهاي حامله ترم و با حاملگي اول با بیشاب اسکور کمتر از 5 كه انديكاسيون ختم حاملگي به روش واژينال داشتند ...) و خروج(پارگي كيسه آب...)وارد مطالعه میشوند. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه قرار گرفتند و بر اساس سن مادر همسان سازی شدند. در گروه اول: يك عدد شیاف پروستاگلاندین3mg E2 در کلدوساک خلفی گذاشته و بعد Bishop score اولیه و جدید بعد از 12 ساعت ثبت شد و 12 ساعت بعد ایدنداکشن با اکسی توسین در صورت نیاز شروع شد. گروه دوم يك عدد سوند فولي شماره 16 در شرايط استريل داخل سرويكس گذاشته مي شد و با 15 سی سی مایع ثابت شد و Bishop score قبل و 12 ساعت بعد از مداخله ثبت شد و سپس اينداكشن با اكسي توسين شروع مي شد. روش القا با اکسی توسین به صورت تهیه سرم محلول 10 واحد اکسی توسین در یک لیتر سرم رینگر بود که با MIU6 در دقیقه شروع و هر 20 دقیقه در صورت نیازاضافه می شد و تا حداکثر64 قطره در دقیقه افزایش داده می شد. تغییرات بیشاپ اسکور، نياز به اكسي توسين و نوع زايمان و شرايط نوزاد و عوارض احتمالي در دو گروه ثبت شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201012071760N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-02, ۱۳۸۹/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-02, ۱۳۸۹/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 2282
آدرس ایمیل
zahra@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-05-22, ۱۳۸۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-05-21, ۱۳۸۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر شياف پروستاگلاندین E2 و كاتتر فولي داخل سرويكال در اينداكشن ليبر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر شياف پروستاگلاندین E2 و كاتتر فولي داخل سرويكال در اينداكشن ليبر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
خانمهاي حامله ترم (42-37 هفته) و با حاملگي اول كه انديكاسيون ختم حاملگي به روش واژينال داشتند و در معاينه اوليه Bishop score كمتر از 5 داشتند.
شرایط خروج از مطالعه:
پارگي كيسه آب، حاملگي دوقلويي، پره ترم ليبر و بسته بودن سرويكس
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
89
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2007-04-28, ۱۳۸۶/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
6725
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اينداكشن ليبر
کد ICD-10
O80
توصیف کد ICD-10
Single spontaneous delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاثير كاتتر فولي و شياف پروستاگلاندین E2 در آمادگي سرويكس قبل از القاء لیبر
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 الی 48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نياز به اكسي توسين
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 الی 48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
2
شرح متغیر پیامد
نوع زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 الی 48 ساعت بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
3
شرح متغیر پیامد
شرايط نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 الی 48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
4
شرح متغیر پیامد
عوارض احتمالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 الی 48 ساعت بعد از معاینه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول مداخله:
E2يك عدد شیاف پروستاگلاندین
(mg3ساخت کشور بلژیک)،
اكسي توسين ( High Dose با 6MIU شروع و هر 20 دقیقه در صورت نیاز 8 قطره اضافه می شود و حداکثر تا 64 قطره می توان افزایش داد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم:
(يك عدد سوند فولي شماره 16(ساخت شرکت سوپا- ایران ،
اكسي توسين ( High Dose با 6MIU شروع و هر 20 دقیقه در صورت نیاز 8 قطره اضافه می شود و حداکثر تا 64 قطره می توان افزایش داد)
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید یحیی نژاد بابل
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر شهلا یزدانی
آدرس خیابان
رکز آموزشی درمانی شهید یحیی نژاد بابل
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلی زاده پاشا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/ مسئول امور عمومی مرکز تحقیقات
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بعد از پل محمد حسن خان- جاده قدیم آمل، بابل- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
4719173716
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
+98 11 1227 4880
ایمیل
ngh_pa@yahoo.com , zahra@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی، گروه زنان و زایمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا یزدانی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی، گروه زنان و زایمان
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8301
فکس
ایمیل
Shahla_yazdani_1348@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلی زاده پاشا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/ مسئول امور عمومی مرکز تحقیقات
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بعد از پل محمد حسن خان- جاده قدیم آمل بابل- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)