چکیده پروتکل

چکیده
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده و یک سویه کور است که روی 44 بیمار مبتلا به تخمدان های پلی کیستیک 16 تا 45 ساله با شاخص توده بدنی بیش از 25 انجام می شود. بیمارانی که دیابت، کم کاری تیرویید، هیپرپلازی مادرزادی غیر کلاسیک آدرنال یا پرولاکتینوما داشته باشند از مطالعه حذف خواهند شد. تمام بیماران پس از امضاء فرم رضایت آگاهانه با برومو کریپتین یا دارونما آزمایش خواهند شد ولی از اینکه وارد کدام گروه می شوند اطلاع ندارند. بیماران به طور تصادفی با انتخاب کارت شماره دار براساس نام گروه دارو یا دارونما وارد مطالعه خواهند شد. این مطالعه به صورت یک سویه کور بوده است. در شروع مطالعه قند خون ناشتا و انسولین ناشتا اندازه گیری خواهد شد که با روشهای گلوکز اکسیداز وکمیلومینسنس (به ترتیب) می باشد. سپس گروه اصلی 2.5 میلی گرم بروموکریپتین روزانه به مدت 8 روز بعد از غذا دریافت خواهد کرد. گروه کنترل نیزمشابه بروموکریپتین دارونما یک عدد روزانه برای 8 روز دریافت خواهد کرد. دارونما از نظر شکل، رنگ و بو مشابه برومو کریپتین می باشد. ترکیبات دارونما شامل میکرو کریستالین سلولز، لاکتوز، نشاسته، سوربیتول و استئارات منیزیم می باشند. برای کنترل استفاده درست از داروها، قرص ها و دارونماها به بیماران داده می شود و در انتهای مطالعه با جمع آوری جلد خالی آنها کنترل می شوند. درصورت تهوع و استفراغ شدید از مطالعه حذف خواهند شد. بعد از تکمیل دوره (8 روز) در هر دو گروه قند خون ناشتا و انسولین ناشتا دوباره با روشهای ذکر شده در بالا اندازه گیری خواهند شد. سرانجام یافته ها آنالیز خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013030412699N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-01-24, ۱۳۹۲/۱۱/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-24, ۱۳۹۲/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زیور شیرین پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1374 3013
آدرس ایمیل
shirinpour.z@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-07, ۱۳۹۱/۱۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-21, ۱۳۹۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بروموکریپتین در مقایسه با دارونما، روی مقاومت به انسولین در بیماران مبتلا به تخمدان های پلی کیستیک مراجعه کننده به بیمارستان گلستان اهواز.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بروموکریپتین در درمان بیماران مبتلا به تخمدان های پلی کیستیک.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران مبتلا به بیماری تخمدان های پلی کیستیک که سن بین 16 تا 45 سال داشته باشند و اندکس توده بدنی آنها بالای 25 باشد. شرایط خروج: قند خون ناشتای بالاتر از 126، کم کاری تیرویید، پرولاکتینوما، هیپرپلازی مادرزادی غیر کلاسیک آدرنال، سایکوز، شیردهی، حملات سنکوپ و تهوع و استفراغ شدید.
سن
از سن 16 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خیابان گلستان، شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6135733118
تاریخ تایید
2013-02-23, ۱۳۹۱/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
ETH695

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Stein Leventhal Syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی گرم در دسی لیتر به روش گلوکز اکسیداز

2

شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میکرو اینترنشنال واحد در میلی لیتر با روش کمیلومینسنس

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و روزانه در مدت مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

2

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و روزانه در مدت مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: داروی بروموکریپتین با نام تجاری سیکلوست، به صورت قرص 2.5 میلی گرمی، ساخت شرکت ایران هورمون -تهران که روزی یک بار به صورت خوراکی به مدت 8 روز داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز دارونما به شکل قرص 2.5 میلی گرمی که یکبار در روز و به صورت خوراکی، به مدت 8 روز داده می شود. دارونما از سلولز میکروکریستالی، لاکتوز، نشاسته، سوربیتول و منیزیوم استئارات تشکیل شده و در دانشکده داروسازی اهواز ساخته شده است
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه غدد درون ریز بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
زیور شیرین پور، دستیار فوق تخصصی غدد درون ریز و متابولیسم
آدرس خیابان
خیابان گلستان، بیمارستان گلستان، درمانگاه غدد درون ریز
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
مصطفی فقهی
آدرس خیابان
خیابان گلستان، شهر دانشگاهی، معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
حمیرا رشیدی
موقعیت شغلی
استادیار فوق تخصصی غدد درون ریز و متابولیسم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلستان، بیمارستان گلستان، بخش غدد درون ریز
شهر
اهواز
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 1374 3013
فکس
+98 61 1374 3030
ایمیل
Golestanhospital@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
زیور شیرین پور
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی غدد درون ریز و متابولیسم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلستان، بیمارستان گلستان، بخش غدد درون ریز
شهر
اهواز
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 1374 3013
فکس
+98 61 1374 3030
ایمیل
Golestanhospital@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سید بهمن قادریان
موقعیت شغلی
استادیار فوق تخصص غدد درون ریز و متابولیسم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلستان، بیمارستان گلستان، بخش غدد درون ریز
شهر
اهواز
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 1374 3013
فکس
+98 61 1374 3030
ایمیل
Golestanhospital@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...