چکیده پروتکل

چکیده
هدف: تعیین میزان تاثیرتزریق متیل پردنیزولون اینتراتمپانیک درمقایسه با دگزامتازون بر بهبود وزوز گوش و هیدروپس اندوانفاتیک با استفاده از تست ECOG در بیماران منیر قطعی طراحی: کارآزمایی بالینی نحوه انجام: بیماران منیر قطعی مراجعه کننده به بیمارستان امیراعلم که به مدت سه ماه به درمان روتین پاسخ نداده اند وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به دو گروه مداخله تقسیم می شوند. در یک گروه تزریق اینتراتمپانیک متیل پردنیزولون (40mg/1ml) و به گروه دیگر تزریق اینتراتمپانیک دگزامتازون(8mg/2ml) انجام می شود. شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیار ورود: بیماران بین 18 تا 80 سال، عدم پاسخ به درمان محدودیت مصرف نمک، دیورتیک و بتاهیستین به مدت سه ماه معیار خروج: ابتلا به بیماری های سیستم عصبی عضلانی ، بیماریهای طناب نخاعی وCNS بیماریهای گوش میانی، اوتیت سروز،کاهش شنوایی هدایتی، مصرف داروهای اتوتوکسیک، اعتیاد به مواد مخدر، بیماران با سابقه عمل جراحی گوش میانی، جراحی های با مداخله در سیستم گوش داخلی، بیماران با منیر دو طرفه و پرفوراسیون پرده تمپان، عدم سابقه درمان سیستمیک گلوکوکورتیکویید ها مداخلات: گروه مداخله: 41 بیمار مبتلا به منیر قطعی در هر گروه و در درمانگاه تحت بی حسی موضعی تزریق اینتراتمپانیک پردنیزولون و یا دگزامتازون به صورت اینتراتمپانیک قرار می گیرند. سه تزریق به فاصله یک هفته انجام می شود. دو تا 4 هفته پس از تزریق، تست الکتروکوکلئوگرافی انجام خواهد شد. گروه کنترل: در این مطالعه گروه کنترل نداریم. متغیرهای پیامد اصلی: بهبود سرگیجه

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
تست الکتروکوکلئوگرافی
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015102912691N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-19, ۱۳۹۴/۱۰/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-19, ۱۳۹۴/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین یزدانی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امیراعلم، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6676 0269
آدرس ایمیل
n_yazdani@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرتزریق متیل پردنیزولون اینتراتمپانیک درمقایسه با دگزامتازون بر بهبود وزوز گوش و هیدروپس اندوانفاتیک با استفاده از تست ECOG در بیماران منیر قطعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرتزریق متیل پردنیزولون اینتراتمپانیک در مقایسه با دگزامتازون بر بهبود هیدروپس اندوانفاتیک و وزوز گوش در بیماران با منیر قطعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود؛ بیماران بین 18 تا 80 سال، عدم پاسخ به درمان محدودیت مصرف نمک، دیورتیک و بتاهیستین به مدت سه ماه معیار خروج؛ ابتلا به بیماری های سیستم عصبی عضلانی ، بیماریهای طناب نخاعی وCNS بیماریهای گوش میانی، اوتیت سروز،کاهش شنوایی هدایتی، مصرف داروهای اتوتوکسیک، اعتیاد به مواد مخدر، بیماران با سابقه عمل جراحی گوش میانی، جراحی های با مداخله در سیستم گوش داخلی، بیماران با منیر دو طرفه و پرفوراسیون پرده تمپان، عدم سابقه درمان سیستمیک گلوکوکورتیکویید ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 41
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2015-06-25, ۱۳۹۴/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.343

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
منیر
کد ICD-10
H81.0
توصیف کد ICD-10
Ménière disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام مراجعه، 2 تا 4 هفته بعد، هر 6 هفته بمدت 6 تا 12 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست ادیومتری و پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شنوایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام مراجعه، 2 تا 4 هفته بعد، هر 6 هفته بمدت 6 تا 12 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست ادیومتری

2

شرح متغیر پیامد
وزوز گوش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام مراجعه، 2 تا 4 هفته بعد، هر 6 هفته بمدت 6 تا 12 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: 41 بیمار مبتلا به منیر قطعی در درمانگاه تحت بی حسی موضعی تزریق اینتراتمپانیک متیل پردنیزولون به صورت اینتراتمپانیک قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
41گروه مداخله 2: بیمار مبتلا به منیر قطعی در درمانگاه تحت بی حسی موضعی تزریق اینتراتمپانیک دگزامتازون به صورت اینتراتمپانیک قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین یزدانی
آدرس خیابان
بیمارستان امیراعلم
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام معصومی
موقعیت شغلی
دستیار بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امیراعلم
شهر
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+216 6760269
فکس
+98 21 6676 0269
ایمیل
elham.masoumi177@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین یزدانی
موقعیت شغلی
دانشیار گوش و حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امیراعلم
شهر
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+216 6703037
فکس
ایمیل
n_yazdani@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام معصومی
موقعیت شغلی
دستیار بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امیراعلم
شهر
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6676 0269
فکس
+98 21 6676 0269
ایمیل
elham.masoumi177@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...