چکیده پروتکل

چکیده
برای بررسی اثر تزریق اینتراتمپانیک بر روی شدت و کیفیت سرگیجه ، وزوز گوش و کاهش شنوایی در بیماران مبتلا به منیر بر اساس معیار های AAO- HNS از تست الکتروکوکلئو گرافی (ECOG) قیل و پس از تزریق استفاده شده است. روش: مطالعه بصورت before and after طراحی شد.که شامل 25 بیمار ارجاع شده به مرکز ارجاعی سطح سوم درمانگاه گوش و حلق وبینی بود. در این مطالعه بیماران منیر قطعی یک طرفه و غیر پاسخ دهنده به درمان طبی انتخاب شدند.در صورت سابقه هر گونه مشکل گوش قبلی و عدم رضایت از انجام طرح از مطالعه خارج شدند. الکترو کوکلئوگرافی (ECOG) اولیه از بیماران به عمل آمد و سپس در مان با 4 میلی گرم دگزامتازون اینتراتمپانیک ( مجموعا در 3 دوز با فاصله 1 هفته) صورت گرفت. یک ماه پس از تزریق الکترو کوکلئوگرافی (ECOG) از بیماران به عمل آمد و علائم بالینی بیماران به مدت 6 تا 12 ماه پس از درمان پایش شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014050112691N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-12-08, ۱۳۹۳/۰۹/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-08, ۱۳۹۳/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین یزدانی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امیراعلم، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6676 0269
آدرس ایمیل
n_yazdani@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-28, ۱۳۹۱/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-31, ۱۳۹۳/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیرتزریق دگزامتازون اینتراتمپانیک در بهبود هیدروپس اندوانفاتیک با استفاده از تست ECOG قبل و بعد از تزریق اینتراتمپانیک دگزامتازون در بیماران با منیر قطعی مراجعه کننده به بیمارستان امیر اعلم در سال 93-1392
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دگزامتازون تزریقی اینتراتمپانیک در بهبود بیماران منیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: منیر قطعی؛ سن بالای 18 سال؛ عدم پاسخ به درمان طبی معیار های خروج: بیماریهای عضلانی-اسکلتی؛ بیماریهای طناب نخاعی؛ بیماریهای گوش میانی؛ اعتیاد؛ استفاده از داروهای اتوتوکسیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 23
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-خیابان 16 آذر-خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-13, ۱۳۹۳/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
23349

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری منیر
کد ICD-10
H81.0
توصیف کد ICD-10
Ménière disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه/سه ماه/6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه استاندارد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وز وز گوش / میزان شنوایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه/ سه ماه/ شش ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه / اودیومتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق اینترا تمپانیک دگزامتازون 4 میلی گرم در گروه مداخله به صورت هفتگی در 3 دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر اعلم
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا غریبی
آدرس خیابان
تهران-دروازه دولت-سعدی شمالی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم مختاری
آدرس خیابان
تهران- بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امیر اعلم
نام کامل فرد مسوول
رضا غریبی
موقعیت شغلی
رزیدنت گوش و حلق وبینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران/دروازه دولت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+212 166760245
فکس
ایمیل
hessam.gharibi@ymail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا غریبی
موقعیت شغلی
رزیدنت گوش وحلق وبینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران /دروازه دولت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6676 0245
فکس
ایمیل
hessam.gharibi@ymail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امیر اعلم
نام کامل فرد مسوول
رضا غریبی
موقعیت شغلی
رزیدنت گوش و حلق بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران-دروازه دولت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6676 0245
فکس
ایمیل
hessam.gharibi@ymail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...