چکیده پروتکل

چکیده
تهوع و استفراغ در %90-50 بارداریها اتفاق می افتد. به نظرمی رسد تهوع واستفراغ شدید که منجر به از دست رفتن %5 وزن بارداری شود، می تواند عامل موربیدیته شدید در طول بارداری و بعد ازحاملگی باشد.در مطالعه حاضر اثر اندانسترون و متوکلوپرامید را در درمان تهوع و استفراغ شدید بارداری بررسی میکنیم. 100 زن باردار با تهوع و استفراغ شدید بارداری طبق معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه میشوند. بیماران تحت آزمایشات CBC ،BGRH ،TSH٬ LFT٬، FBS ٬ BUN-Cr ٬Na ٬ K وآزمایش کتون ادرار به منظور تشخیص کتونوری قرار میگیرند. داروهای متوکلوپرامید و اندانسترون به صورت کپسول های یک شکل با کد متفاوت توسط همکاران بخش فارماکولوژی دانشگاه علوم پزشکی بابل تهیه میشود و به طور مساوی و یک در میان در اختیار بیماران دو گروه گذاشته میشود. کپسول ها حاوی 10mgمتوكلوپرامید و یا 2mg اندانسترون هستند و روزی 2 بار تجویز میشوند. تمام بیماران در طول یک هفته از جهت پاسخ به درمان بررسی میشوند. شدت تهوع و دفعات استفراغ بر اساس VAS بررسی می شوند و پس از یک هفته دوز دارو به تدریج کاهش یافته و قطع میگردد. علایم بیماران یک هفته پس از قطع دارو توسط VAS از نظر شدت تهوع و دفعات استفراغ بررسی میشود سپس اطلاعات در دو گروه جمع آوری و با هم مقایسه میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138902161760N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-05-06, ۱۳۸۹/۰۲/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-06, ۱۳۸۹/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 2282
آدرس ایمیل
zahra@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه علوم پزشکي بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اندانسترون و متوکلوپرامید در درمان تهوع و استفراغ های شدید دوران بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اندانسترون و متوکلوپرامید در درمان تهوع و استفراغ های شدید دوران بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه ; شامل زنان باردار با سن حاملگی کمتر از 16 هفته طبق تاریخ آخرین قاعدگی و سونوگرافی ٬با علائم بیش از سه بار استفراغ در روز ٬یا کاهش وزن بیش از سه کیلو گرم ویا کتون مثبت ادرار. معیارهای خروج ازمطالعه : وجود بیماری های داخلی همزمان ٬وجود مول هیداتیفورم وحاملگی دو قلویی.
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکي بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
2010-07-03, ۱۳۸۹/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
1017

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تهوع و استفراغ شدید بارداری
کد ICD-10
O21
توصیف کد ICD-10
Excessive vomiting in pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود علائم بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان عود تهوع و دفعات استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از قطع دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس VAS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
متو کلوپرامید 10 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
اندانسترون 2 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی بخش زنان و مامائی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زنگانه
آدرس خیابان
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی بی‍ژنی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلی زاده پاشا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/مسئول مرکز تحقیقات
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نوشیروانی- مرکز آموزشی و درمانی فاطمه الزهرا(س)- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
4719173716
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
+98 11 1227 4880
ایمیل
ngh_pa@yahoo.com , zahra@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س) دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا بصیرت
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نوشیروانی- مرکز آموزشی و درمانی فاطمه الزهرا(س)- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
4719173716
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
+98 11 1223 4651
ایمیل
zahra_basirat@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س) دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلی زاده پاشا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/مسئول مرکز تحقیقات
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده قدیم آمل، بابل-خیابان نوشیروانی- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری حضرت فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
4719173716
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
+98 11 1227 4880
ایمیل
ngh_pa@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...