هدف اصلی مطالعه ما بررسی اثربخشی تادالافیل در کاهش شدت علائم زنان مبتلا به مثانه بیش فعال است. روش انجام مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کوراست.جمعیت مورد مطالعه زنان 18 تا 50 سال غیر یائسه مراجعه كننده به کلینیک ارولوژی زنان دانشگاه علوم پزشکی تبریز كه مبتلا فوريت ادراري با يا بدون بي اختياري ادراري هستند و اولین تظاهر بیماریشان است . معيار هاي حذف شامل كشت ادرار مثبت، سونوگرافي غير طبيعي، ديابت، هرنوع بيماري نرولوژيك ثابت شده و سابقه درمان دارویی قبلی است. پس از توضيح در مورد اهداف پژوهشي طرح و رضايت آگاهانه، بيماران وارد مطالعه خواهند شد. مطالعه با حجم نمونه 90 نفر انجام خواهد شد. مداخله اصلي شامل استفاده از قرص تادالافيل خوراكي است و همچنین دو گروه مقایسه که با قرص تولترودین و پلاسبو تحت مداخله قرار میگیرند . ابزار جمع آوري اطلاعات شامل پرسشنامه ICIQ-OAB است که به زبان فارسی معتبرسازی شده است.شدت علائم بیماران قبل و بعد از چهار هفته درمان دارویی به وسیله پرسشنامه اندازه گیری میشود. کاهش شدت علائم بعد از 4 هفته درمان به عنوان پیامد اولیه در نظر گرفته میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013030212668N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-21, ۱۳۹۲/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-21, ۱۳۹۲/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا ساری مطلق
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1545 1054
آدرس ایمیل
motlagh.reza.dr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی تادالافیل , تولترودین و پلاسبو در کاهش شدت علائم زنان مبتلا به سندرم فوريت ، تكرر ادراري/ مثانه بیش فعال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تادالافیل در درمان مثانه بیش فعال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : زنان مبتلا به فوریت ادراری با یا بدون بی اختیاری؛ اولین تظاهر بیماری؛ غیر یائسه ؛ سن 18 تا 50 سال.
معیارهای خروج : دریافت درمان دارویی قبلی ؛سونوگرافی کلیه ها و مجاری ادراری غیر طبیعی ؛کشت ادرار مثبت ؛دیابت ؛بیماری نرولوژیک اثبات شده؛ سن کمتر از 18 سال ؛ سن بیشتر از 50 سال؛ یائسه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-26, ۱۳۹۱/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
91189
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مثانه بیش فعال
کد ICD-10
N32.8
توصیف کد ICD-10
Bladder contracted
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش شدت علائم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 4 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ICIQ-OAB
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: تولترودین، 2 میلی گرمی خوراکی، هر 12 ساعت به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تادالافیل، قرص 20 میلی گرم خوراکی، یک روز درمیان به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل : پلاسبو ، قرص شکر، یک عدد خوراکی،یک روز در میان به مدت 4 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ارولوژی زنان بیمارستان امام رضا (ع) دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سکینه حاج ابراهیمی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)، کلینیک ارولوژی زنان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز