ناباروری یکی از مشکلات جدی و تاثیرگذاز در کلیه جوامع بوده که میزان شیوع آن با توجه به تغییر الگوی غذایی و عدم فعالیت بدنی مناسب در سالهای اخیر افزایش یافته است. امروزاین فرضیه مطرح شده که کاهش وزن با استفاده از تغییر در رژیم غذایی و شرایط زندگی می تواند سبب بهبود ناباروری به دلیل چاقی و اختلالات متابولیکی مربوطه را فراهم آورد. لذا این مطالعه بمنظور ارزیابی اثر کاهش وزن با استفاده از یک رژیم غذایی بهمراه افزایش فعالیت بدنی بر بهبود شاخصهای باروری مردانه(پارامترهای مایع منی و اسپرمها) انجام می گردد.
در این مطالعه 50 نفر از اراد چاق واجد الشرایط (با شرایط ذکر شده در معیارهای ورود و پس از حذف برخی از نمونه ها با توجه به معیارهای خروج) انتخاب شده و اطلاعات اولیه و آزمایشهای سرمی(FSH, LH, TSH, PRL, Test, TG, Cholestrol, LDL, HDL) آزمایش مایع منی طبق استانداردهای WHO که 5 روز از آخرین تخلیه اسپرم گذشته باشد، در دو نوبت (قبل و بعد رژیم)انجام خواهد شد. برای کلیه بیماران رژیم غذایی مناسب بهمراه فعالیت بدنی کافی در نظر گرفته شده و در پایان مدت 6 ماه مجدداً ارزیابی آزمایشگاهی به منظور بررسی اثربخشی مداخله در بهبود پارامترهای سیمن مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138902051760N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-11-04, ۱۳۸۹/۰۸/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-11-04, ۱۳۸۹/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 2282
آدرس ایمیل
zahra@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیطقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-23, ۱۳۸۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-20, ۱۳۸۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر کاهش وزن بر پارامترهای باروری در مردان نابارور مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی فاطمه الزهرا(س)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کاهش وزن بر پارامترهای باروری در مردان نابارور مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی فاطمه الزهرا(س)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود:
مردان ناباروربا BMI>25 که پیش از یک سال از مقاربت آنها می گذرد،
شرایط خروج از مطالعه:
مردانی که اعتیاد به سیگار – الکل و مواد مخدر دارند، افرادیکه بیماری مزمن در 3 هفته قبل داشته باشند. کسانیکه از داروهای خاص استفاده می کنند افرادیکه در معاینه فیزیکی سونوگرافی دارای یکی از موارد واریکوسل ، انسداد یا فقدان مجرای دفران، فقدان تستیس یا هر نوع تغییرات ارگانیکی در سیستم تولید مثل داشته باشند همچنین افرادیکه آزواسپرمی یا اولیگواسپرمی شدید(زیر 5 میلیون ) باشند.
سن
از سن 25 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکي بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2010-07-12, ۱۳۸۹/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
1016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
BMI
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Obesity
2
شرح
ناباروری در مردان
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه تا شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقدار BMI
2
شرح متغیر پیامد
تعداد اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
حرکت اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
مرفولوژی اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
حجم مایع سمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثرکاهش وزن بر روی آزمایشات هورمونی خون(FSH-LH- TEST- HDL- LDL, ...) و آزمایش مایع منی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی(اندازه گیری هورمون، تکنیکهای مربوطه برای هر آزمایش)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
رژیم غذایی کاهش وزن مناسب( با اختصاص رژیم غذایی با کالری دریافتی kcal/day 500 کمتر از استاندارد پشنهاد شده برای هر فرد بر اساس سن و فعالیت بدنی)
، افزایش فعالیت بدنی(روزانه یک ساعت فعالیت ورزشی بیش از حد متوسط شامل: پیاده روی تند، نرمش و...)
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
مرمر فیروز پور بندپی
آدرس خیابان
خیابان نوشیروانی- جاده قدیم آمل، بابل- مرکز آموزشی درمانی فاطمه الزهرا(س)- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلی زاده پاشا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/مسئول امور عمومی مرکز تحقیقات
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان نوشیروانی، جاده قدیم آمل- بابل، مرکز آموزشی درمانی فاطمه الزهرا(س)، مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
+98 11 1227 4880
ایمیل
ngh_pa@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا آقاجانی میر
موقعیت شغلی
متخصص ارولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان نوشیروانی- جاده قدیم آمل، بابل- مرکز آموزشی درمانی فاطمه الزهرا(س)- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
+98 11 1227 4880
ایمیل
aghajanimir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س) دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلی زاده پاشا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/مسئول امور عمومی مرکز تحقیقات
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
جاده قدیم آمل، بابل-خیابان نوشیروانی- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری حضرت فاطمه الزهرا(س) بابل