هدف از این مطالعه بررسي اثر افزودن دکسمدتومیدین به بوپیواکایین در بلوک پاراورتبرال در عملهای جراحی لاپاراتومی است. 42 بیمار کاندید عمل جراحی لاپاراتومی مراجعه کننده به بیمارستان حضرت رسول اکرم بصورت تصادفي- دو سويه كور، بدون كنترل با دارو نما و با فاز کارآزمایی 1-2 با استفاده از جدول اعداد تصادفي و نيز روش بلوک راندوم با استفاده از بلوکهای 6تایی به دو گروه تقسیم میشوند. بیماران بایستی سن بیش از 20سال داشته باشند و ASA یک تا سه داشته باشند و بیماران با اختلال در وضعيت هموديناميک حين عمل، اختلال در وضعيت هوشياري در مرحله پس از عمل و نياز به ادامه تهويه مکانيکال پس از اتمام بيهوشي از مطالعه حذف خواهند شد. در گروه اول، در محل بلوک، بوپيواکايين به همراه دکسمدتومیدین تزریق میشود ولی در گروه دوم تنها بوپيواکايين تزریق میشود. پیش آگهی بعد از عمل، مجموع مخدر دريافتي پس از عمل، ميزان رضايت بيمار و عوارض احتمالی در هردو گروه تعیین و با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015121212642N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-27, ۱۳۹۴/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-27, ۱۳۹۴/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید گلستانی عراقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3336 0547
آدرس ایمیل
dr.golestani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-30, ۱۳۹۴/۰۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-31, ۱۳۹۴/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر افزودن دکسمدتومیدین به بوپیواکایین در بلوک پاراورتبرال در عملهای جراحی لاپاراتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر افزودن دکسمدتومیدین به بوپیواکایین در بلوک پاراورتبرال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای های ورود به مطالعه: ASA I-III؛ عدم وجود حساسيت شناخته شده يا کنترانديکاسيون تجويز داروهاي مورد مطالعه؛ عدم تجويز داروي مسکن در 24 ساعت قبل از بيهوشي؛ عدم سابقه مصرف مزمن داروهاي مخدر يا بنزوديازپين ها؛ عدم وجود سابقه بيماري کبدي؛ عدم وجود سابقه بيماري قلبي عروقي؛ عدم وجود سابقه بيماري ريوي؛ عدم اورژانسي بودن عمل جراحی.
معیار های خروج از مطالعه: افرادي كه به هرعلتي جراحي عارضه دار پيدا کنند؛ اختلال در وضعيت هموديناميک حين عمل؛ اختلال در وضعيت هوشياري در مرحله پس از عمل؛ نياز به ادامه تهويه مکانيکال پس از اتمام بيهوشي؛ عوارض مربوط به عمل جراحي
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفي و نيز روش بلوک راندوم با استفاده از بلوکهای 6تایی انجام میشود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-21, ۱۳۹۳/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
93د/105/ 3389
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بلوک عصبی
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
adverse of therapeutic use
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان مخدر تزريقي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعتهاي 2، 6، 12، 24 و 48 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسش از پرستار بخش و بر اساس میلی گرم
2
شرح متغیر پیامد
ميزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعتهاي 2، 6، 12، 24 و 48 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس بيان بيمار و نشان دادن شکل مرتبط در خطکش VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان رضايت مندي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعتهاي 2، 6، 12، 24 و 48 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه و بصورت عالي، خوب، متوسط، ناراضي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول (گروه مداخله) پس از انجام بيهوشي عمومي و اتمام عمل جراحي، محل بلوک توسط سونوگرافي مشخص شده و بوپيواکايين 0.25درصد با حجم20 سی سی به همراه دکسمدتومیدین با دوز 100 میکروگرم تزریق مي شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه دوم (گروه کنترل) پس از انجام بيهوشي عمومي و اتمام عمل جراحي، محل بلوک توسط سونوگرافي مشخص شده و بوپيواکايين 0.25درصد با حجم 20 سی سی بدون دکسمدتومیدین تزریق مي شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
بزرگراه همت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟