هذف از این مطالعه مقایسه تاثیر دو روش بیهوشی عمومی و بی حسی نخاعی بر تغییرات هموگلوبین پس از سزارین میباشد. مطالعه بصورت تصادفي و دو سويه كور، بدون كنترل با دارو نما انجام میشود. 220 خانم باردار با سن حاملگی 38تا40هفته با تعداد حاملگی کمتر یا مساوی 5 که مدت عمل کمتر از 90دقیقه داشته اند و مشکلات طبی و مامایی که ممکن است احتمال خونریزی زایمانی راافزایش دهند ندارند در دو گروه بیهوشی جنرال و اسپاینال قرار گرفتند. میزان افت هموگلوبین و هماتوکریت بیماران 6 و 24 ساعت پس از سزارین در دو گروه اندازه گیری شده و با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015110612642N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-17, ۱۳۹۴/۰۸/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-17, ۱۳۹۴/۰۸/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید گلستانی عراقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3336 0547
آدرس ایمیل
dr.golestani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاون پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش بیهوشی عمومی و بی حسی نخاعی بر تغییرات هموگلوبین پس از سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روش بیهوشی بر تغییرات هموگلوبین پس از سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کرایتریا های ورود به مطالعه: سن بارداری40-38هفته؛ تک قلو؛ تعداد حاملگی کمتر مساوی 5؛ پاریتی کمتر مساوی4. آتونی رحم؛ پره اکلامپسی؛ اختلالات انعقادی؛ جداشدن زودرس جفت؛ سزارین اورژانس؛ وزن هگام تولدبیش از4کیلوگرم؛ مدت زمان عمل بالاتراز90دقیقه؛ مشکلات قلبی؛ پره ترم لیبر؛ میوم رحمی؛ مشکلات طبی ومامایی که ممکن است احتمال خونریزی زایمانی راافزایش دهند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
220
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-29, ۱۳۹۲/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
6004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثر بیهوشی بر خونریزی
کد ICD-10
O29.8
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia during pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل و6ساعت و24ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس کیت های آزمایشگاهی و بر اساس گرم بر دسی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل و6ساعت و24ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس کیت های آزمایشگاهی و بر اساس درصد
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمان بین برش پوست تا ترمیم آن بر حسب دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سن بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سال
2
شرح متغیر پیامد
سن حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس اولین سونوگرافی بر اساس هفته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول(گروه بیهوشی عمومی) اینداکشن بیهوشی با5میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن تیوپنتال سدیم انجام وجهت لوله گذاری داخل تراشه از یک و نیم میلیگرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن ساکسی نیل کولین استفاده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه دوم ( گروه بی حسی نخاعی) دروضعیت نشسته بوپیواکایین نیم درصد توسط سوزن اسپاینال به فضای ساب آراکنویید تزریق میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت علی بن ابیطالب
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جهانگیری فرد
آدرس خیابان
خیابان داراباد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا محمودزاده ثاقب
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟