هدف از این مطالعه بررسی میزان دقت تشخیصی پروفایل لیپیدی مایع پلور و نسبت آن به سطح سرمی، در بیماران مبتلا به پلورال افیوژن اگزوداتیو میباشد. 40 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان مسیح دانشوری تهران با تشخیص پلورال افیوژن ، بصورت غیرتصادفي و کور نشده، بدون كنترل با دارو نما و بدون فاز کارآزمایی به گروه مداخله وارد میشوند. در این بیماران وجود پلورال افیوژن در رادیوگرافی یا سونوگرافی قطعی شده و امکان انجام توراسنتز فراهم است و بیماران دارای نارسایی کلیوی یا کواگولوپاتی نمیباشند.دربیمارانیکه براساس معیار لایت پلورال افیوژن اگزوداتیو دارند، پروفایل لیپیدی سرم و مایع پلور (کلسترول، LDL، HDL و تریگیسرید) سنجیده می شود، سپس میزان حساسیت، اختصاصیت و دقت هریک از متغیرهای مورد بررسی در آستانه های تشخیصی مختلف، در تشخیص پلورال افیوژن اگزوداتیو تعیین میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015083112642N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-08, ۱۳۹۴/۰۸/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-08, ۱۳۹۴/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید گلستانی عراقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3336 0547
آدرس ایمیل
dr.golestani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان دقت تشخیصی پروفایل لیپیدی مایع پلور و نسبت آن به سطح سرمی در بیماران مبتلا به پلورال افیوژن اگزوداتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
دقت تشخیصی پروفایل لیپیدی در تشخیص پلورال افیوژن اگزوداتیو
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: وجود پلورال افیوژن در رادیوگرافی یا سونوگرافی؛ امکان انجام توراسنتز.
شرایط خروج از مطالعه: نارسایی کلیوی؛ کواگولوپاتی؛ دفورمیتی اسکلتی که انجام توراسنتز را مختل کند؛ عدم رضایت آگاهانه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان دانشجو
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-30, ۱۳۹۴/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.SM.REC.1394.27
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پلورال افیوژن
کد ICD-10
j91
توصیف کد ICD-10
Pleural effusion in conditions classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی مایع پلور
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام توراکوسنتز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس گرم بر دسی لیتر و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام توراکوسنتز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس گرم بر دسی لیتر و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پروتیین مایع پلور
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام توراکوسنتز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس گرم در دسی لیتر و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
پروتیین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام توراکوسنتز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس گرم در دسی لیتر و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پروفایل لیپیدی در نمونه مایع پلور و نمونه سرم بیماران دارای پلورال افیوژن اگزوداتیو مورد بررسی قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
مجید گلستانی عراقی
آدرس خیابان
خیابان دارآباد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن اوری دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان دانشجو
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن اوری دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی