هدف از این مطالعه ارزیابی اثر ضد درد نیتروگلیسیرین افزودنی به لیدوکائین در بی حسی منطقه ای داخل وریدی اعمال جراحی ساعد بود. مطالعه بصورت تصادفي و دو سويه كور، با كنترل با دارو نما انجام خواهد شد. 70 نفر از افراد نیازمند به جراحی ساعد غیراورژانس با سن بیشتر از 20سال و بدون سابقه ابتلا به انمی داسی شکل و مصرف نیتروگلیسیرین و سابقه الرژی به 2گروه تقسیم خواهند شد. برای هر دو گروه از روش بی حسی منطقه ای داخل وریدی استفاده خواهد شد. در گروه اول از لیدوکایین و نیتروگلیسیرین استفاده خواهدشد ولی در گروه دوم از ترکیب لیدوکایین و نرمال سالین استفاده میشود. علايم حياتي شامل ضربان قلب، فشارخون و اشباع اکسیژن وریدی قبل و بعد از بستن تورنيكه ثبت میشود. درد تورنيكه بيماران نیز بر اساس نمره دهی VAS ارزيابي و ثبت خوهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015072712642N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید گلستانی عراقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3336 0547
آدرس ایمیل
dr.golestani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر ضد درد نیتروگلیسیرین افزودنی به لیدوکائین در بی حسی منطقه ای داخل وریدی در جراحی ساعد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ضد درد نیتروگلیسیرین افزودنی به لیدوکائین در بی حسی منطقه ای داخل وریدی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: جراحی غیر اورژانس؛ سن بیشتر از 20سال.
شرایط خروج از مطالعه: آنمی داسی شکل؛ پدیده رینود؛ سابقه مصرف نیتروگلیسیرین؛ سابقه مصرف سیلدنافیل در 24 ساعت قبل؛ سابقه آلرژی
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از پاکت های دربسته انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-22, ۱۳۹۰/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
420/ت
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی منطقه ای داخل وریدی
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Anaesthetics and therapeutic gases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد تورنيكه بيماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان هاي 5 ، 10 ، 15 ، 20 ، 40 دقیقه پس از شروع عمل ارزيابي خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نمره دهي VAS
2
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از بستن تورنیکه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله پالس اکسی متری بر اساس میلی متر جیوه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از بستن تورنیکه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله فشارسنج جیوه ای برحسب میلی متر جیوه
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از بستن تورنیکه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله پالس اکسیمتری بر اساس تعداد در دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل محلول بيحس كننده موضعي شامل ليدوكايين 3میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن و با غلظت 0.5درصد كه با نرمال سالین رقيق مي شودازطريق كانول وريدي پشت دست تزريق میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه مداخله محلول بيحس كننده موضعي شامل ليدوكايين با غلظت 0.5درصد با دوز 3میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن به اضافه 200 میکروگرم نيتروگليسرين ازطريق كانول وريدي پشت دست تزريق میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیاء
نام کامل فرد مسوول
مجید گلستانی عراقی
آدرس خیابان
بلوار جام جم
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا محمودزاده ثاقب
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟