تعداد80 بیمار دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به PCO طبق شرایط ورود و خروج وارد مطالعه می شوند. در اولین ویزیت معاینه فیزیکی با تمرکز بر آنتروپومتری و ارزیابی هیرسوتیسم انجام می شود، برای بیماران آزمایشات ذیل درخواست می شود:FBS, SHBG, Total Tesesteron, free Total Cholestrol, TG, HDL, LDL, DHEAS, testestron و انسولین ناشتا، OGTT با 75 گرم گلوکز خوارکی.
آنها در یک رژیم هاپیوکالریک با کالری روزانه 1400-1200 کیلوکالری قرار می گیرند محتوای این رژیم 50% کربوهیدرات، 30% پروتئین و 20% چربی می باشد. به بیماران توصیه می شود در طول مدت درمان کنتراسپشن داشته باشند بعد از یک ماه بیماران مجدد ویزیت می شوند. بطور راندوم و بر اساس یک مطالعه دو سو کور(بیمار و پزشک از نوع دارو اطلاعی ندارند، نفر سومی از نوع دارو آگاه است) در 4 گروه طبقه بندی می شوند که عبارت اند از: پلاسبو(20 نفر)، متفورمین500mg/TDS(نفر20)، فلوتامیدmg/BID 250(نفر20) و ترکیب متفورمین و فلوتامید. بیماران به طور ماهانه ویزیت می شوند و از نظر تحمل رژیم غذایی ودارویی و ایجاد عوارض احتمالی بررسی می شوند. در صورت نداشتن مشکل بسته بعدی دارو برای ماه بعد داده می شود. در هر ویزیت توصیه به ادامه رژیم غذایی و کنتراسپشن می شود. پایان ماه سوم جهت بررسی توکسیته کبدی و کلیوی ناشی از دارو تستهای عملکرد کبدی و کلیوی درخواست می شود. پایان ماه ششم درمان معاینه فیزیکی بیماران با تمرکز بر آننروپومتری و ارزیابی هیرسوتیسم انجام و مجددا تمامی آزمایشات اولیه درخواست می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138807271760N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-05-21, ۱۳۸۹/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-21, ۱۳۸۹/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 2282
آدرس ایمیل
zahra@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه علوم پزشکي بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-05-21, ۱۳۸۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-23, ۱۳۸۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فلوتامید و مت فورمین در زنان دارای اضافه وزن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کسیتیک تحت رژیم غذایی هیپوکالریک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فلوتامید و مت فورمین در زنان دارای اضافه وزن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کسیتیک تحت رژیم غذایی هیپوکالریک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود:
سنین باروری (18تا 45 سال)، BMI حداقل 29 و دور کمر حداقل 88 سانتیمتر، عدم تخمکگذاری مزمن، الگومنوره شدید یا آمنوره، هیرسوتیسم(8≤ferriman gallwey score)، تستوسترون، توتال حداقل 72/. ng/ml ، نمای پلی کیستیک تخمدانها در سونوگرافی.
شرایط عمده خروج:
استفاده از داروی خاص یا تلاش جهت کاهش وزن در 3 ماهه گذشته با رژیم، هاپیرپرولاکتینمی، سندرم کوشینگ، شروع دیررس هاپیر پلازی مادرزادی آدرنال، اختلافات تیروئیدی، دیابت، بیماری قلبی عروقی، کلیوی، کبدی، مثبت شدن تست حاملگی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشكي بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-27, ۱۳۸۸/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
1009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کسیتیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycistic overian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری های آنتروپومتریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لیپیدسرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
قند سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
testosteroe, OHEA, SHBG
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استفاده از داروهای مت فورمین و فلوتامید
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرار دادن در یک رژیم هایپوکالریک
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی باروری و ناباوری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه اسماعیل زاده
آدرس خیابان
خیابان نوشیروانی- مرکز آموزشی و درمانی فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي درماني شهيد يحيي نژاد
نام کامل فرد مسوول
دكتر صديقه اسماعيل زاده
آدرس خیابان
چهاراه فرهنگ- مركز آموزشي درماني شهيد يحيي نژاد
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي بابل- معاونت تحقيقات و فن آوري
نام کامل فرد مسوول
دکتر علي بيژني
آدرس خیابان
خيابان گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکي بابل- حوزه معاونت تحقيقات و فن آوري
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي بابل- معاونت تحقيقات و فن آوري
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلی زاده پاشا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/مسئول مرکز تحقیقات
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان نوشیروانی- مرکز آموزشی و درمانی فاطمه الزهرا(س)- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
شهر
بابل
کد پستی
4719173716
تلفن
+98 11 1227 4881
فکس
+98 11 1227 4880
ایمیل
ngh_pa@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان نوشیروانی- مرکز آموزشی و درمانی فاطمه الزهرا(س)- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)