هدف از این مطالعه بررسي اثر كندروبلاستيك داربست هاي بيولوژيك در شكل دهي پیوندگاه بيني، در شكاف لب و بيني يكطرفه میباشد. 40 کودک مراجعه کننده به بیمارستان حضرت زهرا با تشخیص دفورمیتی یکطرفه شكاف لب و بيني، بصورت تصادفي- دو سويه كور، بدون كنترل با دارو نما و بدون فاز کارآزمایی با استفاده از پاکت های دربسته و بصورت موازی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. بیماران بایستی سن بیش از 10 هفته و وزن بیش از 10کیلوگرم داشته باشند و بیماران با سن بیشتر از 5ماه از مطالعه حذف خواهند شد. در گروه مداخله از داربستهای بیولوژیک با اثر کندرو بلاستیک استفاده می شود ولی در گروه کنترل این داربستها استفاده نمی شود. بیماران به مدت 6ماه پیگیری می شوند و سپس تفاوت محیط 2 طرف بینی، ارتفاع سر بینی، عرض بینی،انحراف سر بینی و وزن در هر گروه ثبت شده و با یکدیگر مقایسه میگردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015071612642N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-22, ۱۳۹۴/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-22, ۱۳۹۴/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید گلستانی عراقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3336 0547
آدرس ایمیل
dr.golestani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-21, ۱۳۹۴/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر كندروبلاستيك داربست هاي بيولوژيك در شكل دهي پیوندگاه بيني، در شكاف لب و بيني يكطرفه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر كندروبلاستيك بيولوژيك در شكل دهي پیوندگاه بيني
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: هموگلوبین بیش از 10؛ سن بیش از 12 هفته؛ وزن بیش از 10کیلوگرم.
شرایط خروج از مطالعه: سن بیشتر از پنج ماه؛ عدم رضایت والدین
سن
از سن 3 ماهه تا سن 5 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از پاکت های دربسته انجام میگیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-26, ۱۳۹۴/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
2iums.REC.94.105.1222
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثر كندروبلاستيك بيولوژيك در شكل دهي پیوندگاه بيني
کد ICD-10
Q30.2
توصیف کد ICD-10
Fissured, notched and cleft nose
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تفاوت محیط 2 طرف بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 6ماه پس از جراحی و با فواصل 3ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
با مقیاس میلی متر و با استفاده از نرم افزار فتوشاپ
2
شرح متغیر پیامد
ارتفاع سر بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 6ماه پس از جراحی و با فواصل 3ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
با مقیاس میلی متر و با استفاده از نرم افزار فتوشاپ
3
شرح متغیر پیامد
عرض بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 6ماه پس از جراحی و با فواصل 3ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
با مقیاس میلی متر و با استفاده از نرم افزار فتوشاپ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انحراف سر بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 6ماه پس از جراحی و با فواصل 3ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با مقیاس درجه و با استفاده از نرم افزار فتوشاپ
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ترازو دیژیتال و با مقیاس کیلوگرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول، داربستهای بیولوژیک از جنس پلی دیوکسانون قابل جذب ساخته شرکت مونتور استفاده می شود .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه دوم که گروه کنترل میباشد هیچ مداخله ای صورت نگرفته و از داربستهای بیولوژیک استفاده نمی شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت فاطمه
نام کامل فرد مسوول
مجید گلستانی عراقی
آدرس خیابان
خیابان اسدآبادی، جنب پارک شفق
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
بزرگراه همت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه جراحی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کامران اسعدی
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی پلاستيک
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان اسدآبادی، جنب پارک شفق، بیمارستان حضرت فاطمه