هدف از این مطالعه مقایسه اثر کتورولاک، پاراستامول و نرمال سالین بر بیدردی و میزان نیاز به مورفین در بیماران کاندید جراحی از طریق ویدئو توراکوسکوپی میباشد. مطالعه بصورت تصادفي- دو سويه كور، با كنترل با دارو نما بر روی 93 نفر از بیمارانی که کاندید جراحی از طریق ویدئو توراکوسکوپی بوده و در کلاس 1 تا 3 طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا قرار دارند و سلبقه ای از نارسایی قلبی یا نارسایی کلیوی یا وجود بیماری سیستمیک کنترل نشده ندارند انجام خواهد شد. بیماران سداسیون و هوشبر یکسان دریافت کرده و پس از پایان جراحی بیمار به ریکاوری منتقل شده و در این زمان بلافاصله بیماران تحت تزریق وریدی پاراستامول (آپوتل)، کتورولاک و نرمال سالین قرار میگیرند. سپس بیماران در 24 ساعت اول پس از جراحی تحت انفوزیون داروها قرار میگیرند. گروه A کتورولاک و گروه B آپوتل و گروه C تنها نرمال سالین در 24 ساعت دریافت خواهند نمود.
شدت درد بیماران با استفاده از خط کش دیداری درد و با درجه بندی صفر (بدون درد) تا 10 (شدیدترین درد قابل تصور) ارزیابی خواهد شد.همچنین متوسط فشار خون شریانی، تعداد ضربان قلب و درصد اشباع خون شریانی با پالس اکسیمتری در این زمانها نیز ثبت خواهد گردید. میزان مصرف مورفین نیز در سه گروه نیز در پایان مقایسه خواهد شد.
میزان عوارض پس از جراحی مانند خونریزی در 24 ساعت اول،دیسترس تنفسی ثبت خواهد گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015062412642N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-11, ۱۳۹۴/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-11, ۱۳۹۴/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید گلستانی عراقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3336 0547
آدرس ایمیل
dr.golestani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کتورولاک، پاراستامول و نرمال سالین بر بیدردی و میزان نیاز به مورفین در بیماران کاندید جراحی از طریق ویدئو توراکوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کتورولاک، پاراستامول بر بیدردی در بیماران کاندید جراحی از طریق ویدئو توراکوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کرایتریای ورود: تمام بیماران کاندید جراحی از طریق ویدئو توراکوسکوپی؛ عدم نارسایی قلبی؛ عدم نارسایی کلیوی؛ عدم وجود بیماری سیستمیک کنترل نشده؛ عدم عقب ماندگی ذهنی؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر و الکل؛ عدم بیماریهای روانی و افسردگی
کرایتریاهای خروج: عدم رضایت از شرکت در مطالعه؛ حساسیت به داروهای مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
93
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان دانشجو
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-09, ۱۳۹۴/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
FBMU1.REC.1394.113
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثر مسکن های وریدی بر بیدردی در بیماران کاندید جراحی از طریق ویدئو توراکوسکوپی
کد ICD-10
F44.6
توصیف کد ICD-10
Dissociative anaesthesia and sensory loss
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از به هوش آمدن و ساعتهای 2، 4، 8، 12 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
در دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از به هوش آمدن و ساعتهای 2، 4، 8، 12 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جیوه ای
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از به هوش آمدن و ساعتهای 2، 4، 8، 12 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از خط کش دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مورفین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از 24ساعت از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میلی گرم
2
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از به هوش آمدن و ساعتهای 2، 4، 8، 12 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله پالس اکسیمتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درگروه c پس از پایان جراحی داروی نرمال سالین تجویز، سپس تا 24ساعت پس از عمل ادامه می یابد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
درگروه A پس از پایان جراحی داروی کتورولاک را با دوز 30 میلیگرم تجویز، سپس با دوز 90 میلیگرم تا 24ساعت ، پس از عمل ادامه می یابد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
درگروه Bپس از پایان جراحی داروی آپوتل را با دوز یک گرم تجویز، سپس با دوز 3 گرم تا 24ساعت پس از عمل ادامه می یابد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
مجید گلستانی عراقی
آدرس خیابان
خیابان دارآباد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن اوری دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان دانشجو
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن اوری دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی