هدف از این مطالعه بررسی تاثیر به کار گیری پروپوفول و تیوپنتال به تنهایی و به صورت
ترکیبی در سهولت تعبیه ماسک حنجره ای میباشد. بدین منظور افراد با سن بالای 15سال که تحت عمل جراحی الکتیو بدون سابقه اعتیاد به موادمخدر و دفورمیتی در ناحیه سر و گردن که در همان تلاش اول موفق به تعبیه ماسک حنجره ای خواهیم شد وارد مطالعه خواهند شد. بدین منظور 138بیمار مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر به 3گروه تقسیم شده و برای بیهوشی در یک گروه محلول پروپوفول به تنهایی و در گروه دوم از مخلوط پروپوفول و تیوپنتال و در گروه سوم تیوپنتال استفاده خواهدشد. سپس پاسخ بیماران به بروز یا عدم بروز gag، سرفه، حرکت اندام و سر و لارنگواسپاسم در 30ثانیه پس از ورود ماسک حنجره ای بررسی و با گروه های دیگر مقایسه خواهد شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015011512642N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-11, ۱۳۹۳/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-11, ۱۳۹۳/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید گلستانی عراقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3336 0547
آدرس ایمیل
dr.golestani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-04, ۱۳۹۳/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر به کار گیری پروپوفول و تیوپنتال به تنهایی و به صورت
ترکیبی در سهولت تعبیه ماسک حنجره ای
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر هوشبرهای وریدی جهت تعبیه ماسک حنجره ای
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کرایتریای ورود:سن بیشتر از 15سال؛ عمل جراحی الکتیو؛ BMI<35؛ عدم وجود دندان مصنوعی؛ عدم سابقه اعتیاد به موادمخدر؛ الکل؛ عدم سابقه مصرف مزمن داروهای خواب آور و یا اعصاب؛ عدم سابقه حساسیت و آلرژی؛ عدم وجود دفورمیتی در ناحیه سر و گردن
کرایتریای خروج: عدم موفقیت در کارگذاری LMA در تلاش اول؛ عدم رضایت بیمار از ورود به مطالعه
سن
از سن 15 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
138
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
میدان سردشت، ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-18, ۱۳۹۱/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
91-141-13
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تعبیه ماسک حنجره ای
کد ICD-10
T88.4
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رفلکس سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 ثانیه پس از تعبیه ماسک حنجره ای
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مشاهده پزشک
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القا، بلافاصله پس از تزریق و سپس به فواصل2 دقیقه تا برگشت تنفس
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله دستگاه پالس اکسی متری
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القا، بلافاصله پس از تزریق و سپس به فواصل2 دقیقه تا برگشت تنفس
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله مانومتر فشارسنج برحسب میلی متر جیوه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اسپاسم حنجره
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 ثانیه پس از تعبیه ماسک حنجره ای
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهده پزشک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه1: پوفول به میزان 2.5 mg/kgتزریق و پس از گذشت 30ثانیه ماسک حنجره ای تعبیه میشود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه 2: پوفول به میزان 1.25mg/kgو تیوپنتال به میزان 3.125mg/kg تزریق و پس از گذشت 30ثانیه ماسک حنجره ای تعبیه میشود
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه 3: تیوپنتال با دوز 6.25g/kgتزریق و پس از گذشت 30ثانیه ماسک حنجره ای تعبیه میشود
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر اراک
نام کامل فرد مسوول
مجیدگلستانی عراقی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حسین رفیعی
آدرس خیابان
میدان سردشت، ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟