هدف از این مطالعه مقایسه اثر آرامبخشی کتامین، میدازولام و کلرال هیدرات خوراکی درکودکان کاندید انجام پروسیجرهای تشخیصی غیرتهاجمی میباشد. مطالعه بصورت تصادفي- دو سويه كور، بدون كنترل با دارو نما در کودکان 2 تا 10 سال کاندید انجام Ct اسکن یا ادیومتری که سابقه ای از مصرف داروهای آرامبخش، مخدر، ضد تشنج ندارند انجام میشود. 60بیمار بصورت تصادفی درسه گروه دریافت کننده میدازولام ،کتامین و کلرات هیدرات قرار می گیرند. زمان جدا شدن کودکان از والدین و اضطراب هر 5دقیقه کنترل میشود.میزان حرکت بیمار دردقایق مختلف اندازه گیری میشود.سپس این موارد با یکدیگر مقایسه میگردد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015010612642N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-18, ۱۳۹۳/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-18, ۱۳۹۳/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید گلستانی عراقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3336 0547
آدرس ایمیل
dr.golestani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت فن آوری و تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی کتامین، میدازولام و کلرال هیدرات خوراکی درکودکان کاندید انجام پروسیجرهای تشخیصی غیرتهاجمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آرامبخشی کتامین، میدازولام و کلرال هیدرات خوراکی درکودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کرایتریای ورود: کاندید انجام Ct اسکن؛ کاندید انجام ادیومتری؛ 2 تا 10 سال؛ ASA , I ,II
کرایتریای خروج: سابقه مصرف داروهای آرامبخش؛ سابقه مصرف مخدر؛ سابقه مصرف داروهای ضد تشنج؛ سابقه آلرژی
سن
از سن 2 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان دانشجو
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-14, ۱۳۹۲/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
400/4012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرامبخشی داروهای خوراکی درکودکان
کد ICD-10
F44.6
توصیف کد ICD-10
Dissociative anaesthesia and sensory loss
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان جدا شدن از والدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر5دقیقه پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معاینه توسط تیم تحقیق
2
شرح متغیر پیامد
سداسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5دقیقه پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معاینه توسط تیم تحقیق براساس ScoreSedation
3
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5دقیقه پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معاینه توسط تیم تحقیق براساس جدول Score بندی اضطراب
4
شرح متغیر پیامد
میزان حرکت کودکان حین انجام پروسیجر
مقاطع زمانی اندازهگیری
دردقایق صفر، 15 و 30 پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معاینه توسط تیم تحقیق براساس جدول Score بندی اضطراب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بیدارشدن کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان مصرف داروی خوراکی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معاینه توسط تیم تحقیق برحسب دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مصرف داروی خوراکی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز 0.5میلیگرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن بصورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز کتامین5میلیگرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن بصورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
تجویز کلرال هیدرات 50میلیگرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن بصورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
چارراه لشکر، خیابان مخصوص، بیمارستان لقمان
نام کامل فرد مسوول
مجید گلستانی عراقی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان دانشجو
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی