هدف از این مطالعه ارزیابی تغییرات فشارکاف در اعمال جراحی انتخابی وپیشگیری ازعوارض فشار بالای کاف یا فشار پایین کاف میباشد.کلیه بیماران 18تا65سال تحت عمل جراحی الکتیو غیر از اعمال جراحی سروگردن وتوراکس با زمان بیش از 90دقیقه که تحت بیهوشی عمومی همراه با اینتوباسیون تراشه قرار گرفته اند مورد ارزیابی قرار می گیرند. 134 بیمار به صورت تصادفی در چهار گروه پوفول ،ایزوفلوران و اکسیدنیترو و پروپوفول قرار می گیرند و سپس فشار کاف لوله تراشه پس از اینتوباسیون و هر 30 دقیقه کنترل می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014090412642N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید گلستانی عراقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3336 0547
آدرس ایمیل
dr.golestani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیرتجویز پوفول ،ایزوفلوران و اکسیدنیترو بر روی فشار کاف لوله تراشه دربیماران تحت عمل جراحی انتخابی با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرتجویز داروهای بیهوشی بر روی فشار کاف لوله تراشه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران کاندید جراحی الکتیو؛ II و ASA class I
شرایط خروج از مطالعه: بیماران خارج از محدوده سنی 15 تا 65 سال؛ بیماران دارای کلاس ASA بالای II؛ بیماران دارای بیماری های سیستمیک قلبی - ریوی، کلیوی، غددی یا متابولیسم؛ چاقی مرضی (BMI>40)؛ اعمال جراحی به مدت کمتر از1/5 ساعت؛ پوزیشن غیر supine؛ اعمال جراحی سر وگردن و توراکس؛ چرخش گردن حین عمل بیش از 10 درجه؛ افزایش فشار کاف لوله تراشه به بیش از cmH2o40 در حین بیهوشی؛ اینتوباسیون دشوار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
136
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، میدان سردشت، کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-16, ۱۳۹۳/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
93-164-1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوله گذاری نای
کد ICD-10
T88.7
توصیف کد ICD-10
Unspecified adverse effect of drug or medicament
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار کاف لوله تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس هر 30دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب میلی متر جیوه با استفاده از مانومتر فشار کاف
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سپس هر 30دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله مانومتر اندازه گیری فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سپس هر 30 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله پالس اکسیمتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه الف:استفاده از انفوزیون هوشبر وریدی (پوفول) با دوز 150میکروگرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن در دقیقه در حین بیهوشی
طبقه بندی
تشخیص زودرس
2
شرح مداخله
گروه ب: استفاده از هوشبر استنشاقی (ایزوفلوران) با غلظت1%در حین بیهوشی
طبقه بندی
تشخیص زودرس
3
شرح مداخله
گروه ج: استفاده از هوشبر وریدی (پروپوفول) با دوز 150میکروگرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن همراه با اکسید نیترو با نسبت 50-50 در حین بیهوشی
طبقه بندی
تشخیص زودرس
4
شرح مداخله
گروه د: استفاده از هوشبر استنشاقی (ایزوفلوران) با غلظت 1%همراه با اکسید نیترو با نسبت 50-50در حین بیهوشی
طبقه بندی
تشخیص زودرس
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
مجید گلستانی عراقی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک.میدان سردشت. معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟