چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی اثرات بالينی تزريق بوپيواکايين بر روی عملکرد عضله اوربيکولاريس در بيماران دچار پارزی عصب صورتی می باشدکه به صورت کارازمايي باليني انجام مي شود و گروه کنترل , خود بيماران بودند که به صورت before after انجام ميشود. از بین بيماران مراجعه کننده به بيمارستان فارابی از دی ماه 90 تا اردیبهشت 92 به علت فلج عصب صورتی و درگيری چشمی ناشی از آن به کلینیک بیمارستان فارابی مراجعه کرده بودند 15 نفرانتخاب شدند . شرایط ورود:افراد دچار فلج عصب صورتی و درگيری چشمی ناشی از آن که حداقل 12 هفته از علايم انها گذشته شرایط خروج: 1.فلج کامل 2. فلج تروماتيک 3.زخم قرنيه 4.احتياج به اقدام سرجيکال فوری که امکان پيگيری طولانی مدت آنها نمی باشد 5.فلج عصب 3 ويا 4 6.داشتن هر نوع انحراف چشمی پس از انجام معاينات و اندازگيريها ; به ميزان cc 4 بوپيواکايين 0.75در قسمتهای پره سپتال وپره تارسال عضله اوربيکولاريس پلک بالا و پايين تزريق شد.اين تزريق بعد از 3 هفته تکرار می شود. سپس به فواصل 1، 3، 6 ماه بعد مجددأ معاينه شدند و ميزان اندکس هاي مورد نظر مجددأ اندازه گيري شد. ملاک پاسخ بالينی به درمان بود و اينکه چه ميزان هيپرتروفي عضله اوربيکولاريس در بهبود اندکسهای مؤثر بوده است.پيامد اصلی در این مطالعه ميزان تغيير اندازه ورتيکال پالپبرال فيشر در چشم باز وبسته قبل و بعد از تزريق بود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
BT7
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013022712637N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-04-18, ۱۳۹۲/۰۱/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-18, ۱۳۹۲/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهلا شادروان
نام سازمان / نهاد
بیمارستان چشم پزشکی فارابی/دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5536 9786
آدرس ایمیل
mshadravan.oph@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات چشم دانشگاه علوم پزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات بالينی تزريق بوپيواکايين بر روی عملکرد عضله اربيکولاريس در بيماران دچار پارزی پارشيل عصب صورتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بوپیواکایین بر عضله اوربیکولاریس در فلج نسبی عصب هفتم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:افراد دچار فلج عصب صورتی و درگيری چشمی ناشی از آن که حداقل 12 هفته از علايم انها گذشته شرایط خروج: 1.فلج کامل 2. فلج تروماتيک 3.زخم قرنيه 4.احتياج به اقدام سرجيکال فوری که امکان پيگيری طولانی مدت آنها نمی باشد 5.فلج عصب 3 ويا 4 6.داشتن هر نوع انحراف چشمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز تحقيقات چشم پزشكي دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
ميدان قزوين، بيمارستان چشم پزشكي فارابي
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
ERC/S/153

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فلج نسبی و محیطی عصب هفت
کد ICD-10
G64
توصیف کد ICD-10
Disorder of peripheral nervous system NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد عضله اوربيکولاريس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ماه ,3 ماه و 6 ماه بعد از معاینه اولیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول شکاف پلکی در چشم باز و بسته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1,3,6ماه بعد ازمعاینه اولیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر

2

شرح متغیر پیامد
فاصله مارژین پلک فوقانی و تحتانی از رفلکس نوری قرنیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1,3,6ماه بعد ازمعاینه اولیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر

3

شرح متغیر پیامد
فاصله لبه پلک تحتانی از لبه لیمبوس تحتانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1,3,6ماه بعد ازمعاینه اولیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر

4

شرح متغیر پیامد
در معرض بودن قرنیه در چشم بسته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1,3,6ماه بعد ازمعاینه اولیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر

5

شرح متغیر پیامد
وجود اپی فورا و شدت ان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1,3,6ماه بعد ازمعاینه اولیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پاسخ بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
٤ سی سی بوپیواکایین 0.75 در قسمت پره تارسال و پره سپتال تزریق شد و این تزریق به فاصله 2 و 4 هفته بعد تزریق اول مجددا تکرار شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
مهلا شادروان ( رزیدنت چشم)
آدرس خیابان
میدان قزوین
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات چشم پزشكي دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي صادقي طاري
آدرس خیابان
ميدان قزوين، بيمارستان چشم پزشكي فارابي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات چشم پزشكي دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی -تهران بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
مهلا شادروان
موقعیت شغلی
رزیدنت چشم پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان قزوین
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5540 0003
فکس
+98 21 5540 9092
ایمیل
mshadravan.oph@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی تهران - بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
محمد طاهر رجبی
موقعیت شغلی
چشم پزشک. فلو شیپ جراحی پلاستیک چشم. استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان قزوین
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5540 0003
فکس
+98 21 5540 9092
ایمیل
mt_rajabi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی تهران- بیمارستان چشم فارابی
نام کامل فرد مسوول
مهلا شادروان
موقعیت شغلی
رزیدنت چشم پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان قزوین
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5540 0003
فکس
+98 21 5540 9092
ایمیل
mshadravan.oph@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...