چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه تعیین وضعیت علایم شایع وازوموتوری و تاثیر مصرف آجیل سویا و دانه شنبلیله بر کاهش علایم فوق در 60 نفر از زنان یائسه مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی بیمارستان شهید دکترچمران انجام شد. معیار ورود: ابتلا به علائم یائسگی و آزمایشات LH ، FSH و استرادیول و داشتن روند طبیعی یائسگی بدون دخالت طبی وجراحی - قطع قاعدگی بیش از 6 ماه و حداکثر ده سال از یائسـگی معیارهای عدم ورود به مطالعه :مصرف داروهـای قلبـی و عروقی ؛ فشـارخون ؛ اختلالات انعقادی ؛ اختلالات تیروئیدی؛ هورمونی؛مصرف دخانیات ؛حساسیت به سویا و سطح تحصیلات زیرسیکل .معیار خروج: ابتلا به بیماریهای مختلف در حین مطالعه بیماران بر اساس تخصیص تصادفی به سه گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم می شوند. سپس گروه های مداخله با سویا ، شنبلیله و مصرف توام سویا و شنبلیله و گروه دارونما(آرد سوخاری) به ترتیب به میزان 6،100،60 و 30 گرم از مکمل ها را مصرف نمودند.درپایان سطوح سرمیLH ، FSH و استرادیول علایم وازوموتوری بیماران قبل و بعد از مداخله اندازه گیری گردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014090912628N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-12, ۱۳۹۳/۰۸/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-12, ۱۳۹۳/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8248 2407
آدرس ایمیل
m.samadi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده بهداشت - مرکز تحقیقات بهداشت و تغذیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-06, ۱۳۹۲/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-03, ۱۳۹۳/۰۶/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثردرمانی سویا ، شنبلیله و مصرف توامان آنها در کنترل علایم شایع وازوموتوری در زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سویا ، شنبلیله و مصرف توامان آنها در کنترل علایم شایع وازوموتوری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به علائم یائسگی آزمایشات LH ، FSH و استرادیول داشتن روند طبیعی یائسگی بدون دخالت طبی و جراحی قطع قاعدگی بیش از 6 ماه و حداکثر ده سال از یائسـگی خروج ازمطالعه :مصرف داروهـای قلبـی و عروقی ، فشـارخون اختلالات انعقادی ، اختلالات تیروئیدی، هورمونی ، مصرف دخانیات حساسیت به سویا و سطح تحصیلات زیرسیکل
سن
از سن 44 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج )
آدرس خیابان
تهران، ملاصدرا، خ شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
کد پستی
8475421591
تاریخ تایید
2013-11-11, ۱۳۹۲/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
340.3.6434

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
علایم وازوموتور
کد ICD-10
R00-R99
توصیف کد ICD-10
R50-R69

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
FSH LH E2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
miclu/l , miclu/l pg/ml

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
علایم و نشانه های یائسگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قباز مداخله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه MRS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: 60 گرم سویاروزانه
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه دوم: فقط 6 گرم شنبلیله روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم: 60 گرم سویا به علاوه 6 گرم شنبلیله
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه چهارم: 30 گرم ارد سوخاری روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
منیرالسادات مهدوی
آدرس خیابان
تهران- خیابانتهران، ملاصدرا، خ شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا....(عج)
نام کامل فرد مسوول
رحیم سروری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا....(عج)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله - دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد صمدی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، ملاصدرا، خ شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله )
شهر
تهران
کد پستی
8945641259
تلفن
+98 21 8248 3131
فکس
ایمیل
m.samadi@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
نام کامل فرد مسوول
منیر السادات مهدوی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، ملاصدرا، خ شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
کد پستی
7845965412
تلفن
+98 21 2795 2431
فکس
ایمیل
ms.mahdavi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه ا...(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد صمدی
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، ملاصدرا، خ شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
کد پستی
78451254841
تلفن
+98 21 8804 0153
فکس
ایمیل
samadi.mohammad@yahoo.com, samadi@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...